利特昔替尼治疗白癜风III期达主要终点，面部及全身复色明显
伊顿健康导读：
2026年7月30日，辉瑞发布利特昔替尼（商品名LITFULO，国内商品名乐复诺）治疗非节段性白癜风两项关键性III期TRANQUILLO研究阳性顶线结果。
该项目是当前全球规模最大的非节段性白癜风口服全身治疗III期临床项目，两项试验合计纳入2174例受试者，为期52周随访证实每日口服利特昔替尼50mg、100mg均可较安慰剂明显改善面部及全身色素复色，未观察到新增安全性风险信号。辉瑞计划面向全球监管机构递交成人非节段性白癜风适应症上市申报。
一、TRANQUILLO III期临床试验基础信息
项目核心确证性试验为TRANQUILLO、TRANQUILLO2，配套长期扩展试验TRANQUILLO LTE，两项主试验涉及全球271个研究中心，入组包含活动期、稳定期、不同严重程度的非节段性白癜风患者，试验基础参数如下：
试验终点划分存在地域差异：
美国地区共同主要终点为第52周，F-VASI75（面部VASI改善≥75%）、T-VASI50（全身VASI改善≥50%）达标患者占比；美国以外地区以F-VASI75为主要终点，T-VASI50作为关键次要终点。TRANQUILLO2中仅100mg剂量组作为确证组别，50mg剂量数据仅作探索性分析。
二、核心临床疗效数据
（一）III期52周核心结果
随访至第52周，利特昔替尼50mg、100mg两个给药剂量组，实现F-VASI75、T-VASI50复色标准的受试者占比，均较安慰剂对照组明显更高。药物同时适用于活动进展期、长期稳定期两类白癜风皮损，可同步改善面部、躯干、四肢等全身多处色素脱失病灶，解决传统局部治疗仅能作用于涂抹、照射区域的局限。
（二）IIb期前期疗效佐证
此前一项纳入364例患者的IIb期随机对照研究显示，24周治疗周期内，接受4周加载剂量后每日50mg利特昔替尼组面部VASI评分降幅达21.2%，同期安慰剂组仅下降2.1%，疗效差异具备统计学意义。
该研究扩展阶段数据提示，利特昔替尼联合NB-UVB窄谱紫外线光疗，能够进一步提升全身皮损色素恢复速度与程度；亚组分析显示，稳定期白斑的色素复色效果优于活动期皮损。
（三）对比传统治疗的临床优势
目前临床常用方案包含外用激素、钙调磷酸酶抑制剂、芦可替尼乳膏、激光及NB-UVB光疗，均属于局部治疗手段，其中芦可替尼乳膏仅允许用于色素脱失面积≤10%体表面积的患者。
利特昔替尼为口服全身给药制剂，不受皮损面积、发病部位限制，针对体表面积脱失＞10%、局部治疗应答不佳的泛发型非节段性白癜风人群具备明确临床价值，可同时对全身所有白斑病灶发挥治疗作用。多篇综述文献证实，口服JAK抑制剂联合光疗可协同增效，进一步提升整体复色应答率。
三、利特昔替尼作用机制
非节段性白癜风属于慢性自身免疫疾病，体内CD8+T细胞异常活化，持续分泌干扰素-γ攻击皮肤黑素细胞，最终造成皮肤、毛发色素脱失。
利特昔替尼为双通道选择性抑制剂，同时靶向JAK3与TEC激酶家族，阻断IL-2、IL-15等关键促炎免疫信号，抑制损伤黑素细胞的异常免疫细胞活性，从全身层面阻断自身免疫损伤持续进展，为黑素细胞再生、色素恢复创造稳定的皮肤免疫环境。
四、安全性如何
利特昔替尼治疗白癜风的不良反应特征，与该药已获批重度斑秃适应症的已知安全表现保持一致，未出现全新安全风险信号，各组治疗突发不良事件发生率与安慰剂相近。
临床常见轻度不良反应包含头痛、腹泻、痤疮、毛囊炎、带状疱疹、口腔黏膜不适等。作为JAK抑制剂，本品说明书存在黑框警示，涉及严重感染、血栓、心血管不良事件、肿瘤、实验室指标异常等潜在风险，需在皮肤科医师全面评估后规范使用，用药期间定期完成相关血液检验。
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参考文献：
1. Pfizer Inc. Pfizer Announces Positive Topline Phase 3 Results for LITFULO in Patients with Nonsegmental Vitiligo [EB/OL].2026-07-30.
2. Panagopoulou A, Sotiriou E, Papadimitriou I, et al. Oral JAK Inhibitors in Vitiligo Treatment [J]. Dermatol Ther, 2026,16:895-909.
3. Ezzedine K, Peeva E, Yamaguchi Y, et al. Efficacy and safety of oral ritlecitinib for active nonsegmental vitiligo: a randomized phase 2b clinical trial [J]. J Am Acad Dermatol,2023,88 (2):395-403.
4. 辉瑞. LITFULO（利特昔替尼）完整处方信息、黑框警告及用药安全说明文档.
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