特应性皮炎新药乐德奇拜单抗52周皮损清除率87%？上市申请进展如何？
伊顿健康导读
中重度特应性皮炎患者常面临夜间瘙痒加重、皮疹反复发作的困扰。现有治疗多能短期缓解症状，在皮损深度清除和长期稳定控制上仍有提升空间。特应性皮炎作为慢性复发性疾病，如何在安全前提下实现更持久的疾病管理，是临床持续关注的方向。
一、特应性皮炎2型炎症通路 IL4Rα靶点乐德奇拜单抗作用机制
2 型炎症通路是特应性皮炎发病的核心机制。IL-4 和 IL-13 是驱动皮肤炎症、屏障损伤和瘙痒的关键细胞因子，两者均通过 IL-4 受体 α 亚基传递信号。
乐德奇拜单抗是靶向 IL-4Rα 的全人源单克隆抗体，通过结合 IL-4Rα 同时阻断 IL-4 和 IL-13 介导的炎症信号，从炎症源头发挥治疗作用。该药物对 IL-4Rα 结合亲和力较高，解离常数 KD 为 20.7pM，仅与人源受体结合不与其他哺乳动物受体交叉反应，作用专一性较强。细胞实验显示其可有效抑制 IL-4 介导的下游炎症基因表达。
二、乐德奇拜单抗III期RADIANT-AD研究52周疗效数据
在2026年美国皮肤科学会年会（AAD）公布的RADIANT-AD 研究为 52 周随机双盲安慰剂对照 Ⅲ 期临床，259例12岁以上中重度AD患者入组。前16周，乐德奇拜单抗用药组首剂600mg，随后300mg每两周一次皮下注射；安慰剂组前 16 周使用安慰剂，之后转换为相同剂量药物治疗 36 周。
l 快速起效且疗效持续提升
第 16 周乐德奇拜单抗组 EASI-75 应答率为74.2%，安慰剂组为 34.4%；第 52 周持续用药组应答率升至96.6%，安慰剂转换组达 95.9%。EASI-90 应答率第 16 周为 43.0%，第 52 周升至 85.3%。部分患者治疗约 2 周时瘙痒和炎症即出现改善。
l 皮损清除程度随治疗时间加深
第 16 周47.7%的患者达到皮损完全清除或几乎清除即 IGA 0/1，安慰剂组为 17.6%；第 52 周持续用药组 IGA 0/1 应答率为87.1%，安慰剂转换组为 75.6%。
l 安全性整体良好
前 16 周对照期内未观察到药物相关严重不良事件或 3 级及以上不良事件。常见不良事件包括注射部位反应发生率 1.6%，结膜炎发生率 3.9%，与安慰剂组发生率相近。52 周观察期内未发现新的重大安全信号。更长期的安全性判断还有赖于扩大样本和真实世界应用的积累。
三、乐德奇拜单抗上市进度
目前，乐德奇拜单抗用于特应性皮炎的上市申请已被国家药监局受理，处于审评阶段，尚未正式获批，说明书、适用年龄、定价和是否进医保都还需要等后续上市后官方公布，可以继续关注我们账号，为大家更新新药资讯。
四、同靶点药物临床招募信息
临床招募分享：目前乐德奇拜同靶点的司普奇拜单抗儿童、柯美奇拜单抗青少年、度普利尤头对头正在招募临床试验参与者。符合条件，体检用药费用均由项目组承担，享多项补贴及就近三甲专业随访。
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参考文献
[1] Gandhi NA, Bennett BL, Graham NM, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD. Targeting key proximal drivers of type 2 inflammation in disease. Nat Rev Drug Discov. 2016;15(1):35-50.
[2] Wang J, White J, Sansone KJ, et al. Rademikibart (CBP-201), a next-generation monoclonal antibody targeting human IL-4Rα: Two phase I randomized trials, in healthy individuals and patients with atopic dermatitis. Clin Transl Sci. 2023;16(12):2614-2627.
[3] Silverberg JI, Strober B, Feinstein B, et al. Efficacy and safety of rademikibart (CBP-201), a next-generation mAb targeting IL-4Rα, in adults with moderate to severe atopic dermatitis: A phase 2 randomized trial (CBP-201-WW001). J Allergy Clin Immunol. 2024;153(4):1040-1049.e12.
[4] Zhang J, Silverberg JI, Guo J, et al. Rademikibart monotherapy for moderate-to-severe atopic dermatitis in a 1-year, randomized phase II trial (SEASIDE CHINA): initial 2-week dosing, followed by 2-week or 4-week dosing. Br J Dermatol. 2026;194(1):47-58.
[5] Zhang, L, Ding, Y, Wang, Q, et al. Preclinical immunological characterization of rademikibart (CBP-201), a next-generation human monoclonal antibody targeting IL-4Rα, for the treatment of Th2 inflammatory diseases. Sci Rep. 2023; 13 (1): 12411.
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