慢性淋巴细胞白血病使用奥布替尼已获批一线治疗，效果怎么样？

伊顿健康导读：

慢性淋巴细胞白血病（简称“慢淋”）是一种主要发生于中老年人群的血液肿瘤，传统化疗副作用大，很多老年患者难以耐受。

随着靶向治疗时代的到来，“无化疗”已成为现实。2025年4月，我国自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼正式获批用于慢淋一线治疗，并于2026年1月1日起纳入国家医保。那么，它作为一线方案的效果究竟怎么样？

一、慢性淋巴细胞白血病使用奥布替尼疗效数据

奥布替尼一线治疗慢淋的疗效已获大型III期临床研究证实。

数据显示，治疗12个月时患者的无进展生存率（PFS）达到93.1%，治疗18个月时总生存率（OS）高达96.7%。这意味着绝大多数患者用药后病情得到有效控制，能够实现长期生存。

在深度缓解方面，奥布替尼同样表现优异。

一项名为cwCLL-001的II期研究显示，奥布替尼联合方案治疗6个周期后，通过流式细胞术检测的外周血微小残留病灶（MRD）阴性率达95%，骨髓MRD阴性率达86%，完全缓解率（CR/CRi）达59%。MRD阴性意味着体内检测不到白血病细胞，是衡量“深度缓解”的重要指标。

此外，一项真实世界研究显示，接受奥布替尼一线治疗的患者，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均达到了100%。

二、慢性淋巴细胞白血病使用奥布替尼安全性优势

对于需要长期服药的中老年患者而言，安全性同样是选择药物的关键。奥布替尼作为新一代BTK抑制剂，通过结构优化实现了更高的靶点选择性，从而减少了“脱靶效应”带来的副作用。

临床数据显示，奥布替尼的3级以上房颤发生率极低。房颤是一代BTK抑制剂常见的严重不良反应，可增加血栓和卒中风险。奥布替尼在这方面的优势，使其对老年患者更加友好。

常见的副作用主要为1-2级，包括血细胞减少（中性粒细胞减少约11.8%、血小板减少约8.6%）、感染（如上呼吸道感染）等，总体可控。对于既往对其他BTK抑制剂不耐受的患者，换用奥布替尼后疾病控制率仍可达96.8%，且不良反应显著改善。

三、慢性淋巴细胞白血病使用奥布替尼用法用量

奥布替尼为口服片剂，每日一次，无需住院输注，患者可居家长期服用，大大提升了治疗依从性。

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符合临床条件参加临床，用药、体检均不收费，由药企申办方承担，同时会有交通补贴和营养补贴。

主要入选标准：

1. 年龄 18-75岁；

2. Ia 期：滤泡/套淋(BTK 治疗失败）

3. Ia 期：既往接受过含 CD20 单抗（如利妥昔单抗）方案充分治疗后复发、

进展和/或难治性疾病；

4.基于 CT 或 MRI 至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶定义为长轴＞1.5 cm；

结外病灶定义为长轴＞1.0 cm）。既往接受过放疗的病灶必须证实放疗后存

在病灶进展或残留病变，才可视为可测量病灶

5. 具备充足的肝功能/造血功能/肾/心功能：

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究医生判定。

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参考文献：

1. Qiu LG. Long-term efficacy and safety of orelabrutinib as first-line treatment for chronic lymphocytic leukemia: updated results from a phase III study [C]. Presentation at: 2025 CSCO Annual Meeting of Hematologic Malignancies; 2025 Jul 19; Beijing, China.

2. Innocenti I, Autore F, Cai ZM, et al. Real-world evidence of orelabrutinib in patients with chronic lymphocytic leukemia: a retrospective analysis. Blood. 2025;146(Suppl 1):2504. doi:10.1182/blood-2025-138204

3. Zhang W. Safety profile of orelabrutinib in chronic lymphocytic leukemia: focus on cardiovascular adverse events [C]. Presentation at: 2025 CSCO Annual Meeting of Hematologic Malignancies; 2025 Jul 20; Beijing, China.

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