红斑狼疮阿伏利尤单抗皮下注射剂型新获批——更加方便快捷！

伊顿健康导读：

系统性红斑狼疮是一种需要长期管理的自身免疫病，传统治疗依赖口服激素和定期静脉输液。2026年4月，美国FDA批准了阿伏利尤单抗皮下注射剂型上市，采用每周一次的自动注射笔，患者可在家中自行完成给药。

一、红斑狼疮阿伏利尤单抗皮下注射剂型优势

阿伏利尤单抗是全球首个且唯一获批靶向I型干扰素通路的生物制剂。I型干扰素是驱动狼疮免疫炎症的核心通路之一，该药通过精准阻断这一通路，从源头控制疾病活动。

此前，患者只能通过静脉输注方式接受治疗，每次需前往医院或输液中心，耗时数小时。

而新获批的皮下注射剂型采用每周一次的自动注射笔设计，患者经专业培训后即可居家自我给药，整个过程仅需一分钟左右。这对行动不便、居住偏远或工作繁忙的患者而言，意味着治疗门槛的大幅降低和生活质量的显著改善。

二、红斑狼疮阿伏利尤单抗皮下注射剂型疗效与安全性

新剂型的获批基于名为TULIP-SC的III期临床研究。该研究在全球15个国家140个中心开展，纳入了中度至重度活动性狼疮患者。

关键结果如下：

疗效确切：与安慰剂相比，每周一次皮下注射阿伏利尤单抗在52周时显著降低了疾病活动度（以BICLA指数衡量），达到主要研究终点。

安全性一致：皮下注射剂型的不良反应谱与已上市的静脉输注剂型基本一致，最常见的不良反应为上呼吸道感染、支气管炎和带状疱疹，未发现新的安全性信号。

三、红斑狼疮阿伏利尤单抗皮下注射剂型中国进展

阿伏利尤单抗静脉输注剂型尚未在中国大陆正式上市，但其上市申请已于2025年8月获国家药监局受理。

皮下注射剂型在中国的注册进度晚于欧美。目前，阿斯利康已在中国健康受试者中启动了皮下与静脉给药的I期药代动力学研究，这也是推动国内上市的重要一步。

对于国内狼疮患者而言，静脉输注剂型的获批预计将快于皮下剂型。但皮下剂型的到来只是时间问题，届时中国患者也将享受到这一“居家治疗”的便利。

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主要入选标准：

1.18-75周岁；

2.确诊断为系统性红斑狼疮（SLE），且确诊时间不少于6个月；

3.筛选前，针对SLE的标准治疗方案已稳定使用至少4周；

4.符合特定评分标准（具体将由研究医生详细评估；

5.之前没有接受过特定的细胞治疗（例如CAR-T细胞疗法等）。

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参考文献：

1. Manzi S, Furie RA, Touma Z, et al. Subcutaneous anifrolumab in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus: results from a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial (TULIP-SC). Arthritis Rheumatol. 2026;78(1):45-56. doi:10.1002/art.43025

2. Morand EF, Furie R, Tanaka Y, et al. Trial of anifrolumab in active systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221. doi:10.1056/NEJMoa1912196

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