泽布替尼能治滤泡性淋巴瘤吗？最新消息——已获批！

伊顿健康导读：

对于滤泡性淋巴瘤（FL）患者来说，疾病反复复发、治疗选择有限是长期面临的困境。作为第二常见的非霍奇金淋巴瘤，FL约占所有病例的22%。

虽然患者可以长期存活，但多次复发后缓解期越来越短，亟需新的治疗选择。那么，泽布替尼能治滤泡性淋巴瘤吗？答案是肯定的。

一、泽布替尼治疗滤泡性淋巴瘤获批了吗？

根据百济神州官方公告，泽布替尼（百悦泽）于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于联合奥妥珠单抗治疗既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

这一批准具有里程碑意义——泽布替尼成为首个且唯一一款获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂，也是BTK抑制剂在这一领域“零的突破”。在欧盟、英国、加拿大等地，该适应症也已在更早时间获得批准。

二、泽布替尼治疗滤泡性淋巴瘤疗效如何？

此次获批主要基于名为ROSEWOOD的全球性II期临床试验结果。研究共纳入217名既往接受过至少二线治疗的复发/难治性FL患者，比较了“泽布替尼+奥妥珠单抗”联合方案与“奥妥珠单抗”单药方案的疗效。

核心数据显示：联合治疗组的客观缓解率（ORR）达到69%，而单药组仅为46%。更令人振奋的是，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）延长至28个月，而单药组仅为10.4个月，联合治疗使疾病进展风险显著降低。此外，联合治疗组的完全缓解率（CR）达到39.3%，几乎是单药组（19.4%）的两倍。

三、泽布替尼治疗滤泡性淋巴瘤适用人群

需要明确的是，泽布替尼目前获批的适应症是复发或难治性滤泡性淋巴瘤，即患者既往已接受过至少二线系统治疗（如免疫化疗）后效果不佳或再次复发的情况。

对于这类患者，泽布替尼联合奥妥珠单抗提供了一种无需化疗的全新选择。正如血液学专家张广森教授所指出的，这一联合疗法为复发/难治性滤泡淋巴瘤治疗“开辟了无化疗新时代”。值得注意的是，目前泽布替尼在初治滤泡性淋巴瘤领域的应用仍处于临床研究阶段，多项联合方案正在探索中。

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符合临床条件参加临床，用药、体检均不收费，由药企申办方承担，同时会有交通补贴和营养补贴。

主要入选标准：

1. 年龄 18-75岁；

2. Ia 期：滤泡/套淋(BTK 治疗失败）

3. Ia 期：既往接受过含 CD20 单抗（如利妥昔单抗）方案充分治疗后复发、

进展和/或难治性疾病；

4.基于 CT 或 MRI 至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶定义为长轴＞1.5 cm；

结外病灶定义为长轴＞1.0 cm）。既往接受过放疗的病灶必须证实放疗后存

在病灶进展或残留病变，才可视为可测量病灶

5. 具备充足的肝功能/造血功能/肾/心功能：

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究医生判定。

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参考文献：

1. FDA (U.S. Food and Drug Administration). FDA grants accelerated approval to zanubrutinib for relapsed or refractory follicular lymphoma [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2024 Mar 7 [cited 2026 May 21].

2. Zinzani P, Mayer J, Flowers C, et al. Final analysis of the randomized phase 2 ROSEWOOD study of zanubrutinib + obinutuzumab vs obinutuzumab monotherapy in patients with relapsed/refractory follicular lymphoma. Blood. 2025;146(Suppl 1):227.

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