贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮需要多少个疗程？

伊顿健康导读：

贝利尤单抗是首个获批用于系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂，为众多难治性患者带来了新希望。

但很多患者关心：这个药需要打多久？需要多少个疗程才能起效？今天就来为大家解答这个问题。

一、贝利尤单抗治疗红斑狼疮需要几个疗程？

首先需要明确：贝利尤单抗的治疗不像化疗那样有固定的“几个疗程”。它是一种长期维持治疗，目标是持续控制疾病活动、减少复发、帮助减停激素。

根据美国FDA和中国NMPA批准的说明书，标准给药方案为：10mg/kg，前3次每2周注射一次，之后改为每4周注射一次。

所以如果非要计算“疗程”，可以这样理解：前3次（每2周一次，共6周）是“诱导期”，之后每4周一次进入“维持期”。维持期没有固定的终止时间，需要根据病情持续评估。

二、贝利尤单抗治疗红斑狼疮什么时候可以停药？

虽然方案是持续的，但医生会定期评估疗效，决定是否继续。

根据药品说明书：如果治疗6个月后疾病控制无改善，应考虑中止治疗。

这意味着，6个月是第一个重要的疗效评估节点。如果6个月内病情明显改善（如SLEDAI评分下降、激素减量、无新发器官损害），则建议继续维持治疗。若6个月后仍无改善，说明该药可能不适合当前患者。

真实世界研究数据显示，贝利尤单抗治疗28周（约7个月）后，40.5%的患儿可达到“低疾病活动度”状态，其中9%实现临床缓解。这说明相当一部分患者能在6-7个月内看到明确获益。

三、贝利尤单抗治疗红斑狼疮“达标治疗”理念

目前风湿免疫科普遍采用“达标治疗”理念管理SLE患者，即：设定治疗目标（如低疾病活动度或临床缓解），达到目标后维持治疗，而非机械地数“疗程”。

一旦达到低疾病活动度甚至临床缓解，贝利尤单抗仍需继续使用以维持这一状态，而不是立刻停药。过早停药可能导致疾病复发。通常建议在病情稳定至少6-12个月后，由医生评估是否可延长给药间隔或尝试减量。

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主要入选标准：

1.18-75周岁；

2.确诊断为系统性红斑狼疮（SLE），且确诊时间不少于6个月；

3.筛选前，针对SLE的标准治疗方案已稳定使用至少4周；

4.符合特定评分标准（具体将由研究医生详细评估；

5.之前没有接受过特定的细胞治疗（例如CAR-T细胞疗法等）。

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参考文献：

1. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Benlysta (belimumab) solution for injection: Summary of product characteristics [EB/OL]. European Medicines Agency, 2025.

2. Iaccarino L, et al. Clinical predictors of response and discontinuation of belimumab in patients with systemic lupus erythematosus in real life setting. Results of a large, multicentric, nationwide study. J Autoimmun. 2018;86:1-8.

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