特应性皮炎/结节性痒疹新药奈莫利珠单抗副作用有什么？中国上市了吗？

伊顿健康导读

半夜三点把人挠醒，越抓越精神，睁着眼到天亮的痒。对于特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）患者来说，这几乎是每天的日常。

好消息是一篇发表于《JEADV》上的研究，整合了四项III期试验数据，证实一种叫奈莫利珠单抗（商品名Nemluvio）的新药物，在治疗特皮和痒疹时，给药第二天就能显著改善瘙痒和睡眠，速度是安慰剂的近4倍。

一、奈莫利珠单抗作用机制：IL-31靶点如何阻断瘙痒信号通路

之前学界就发现，IL-31 是导致瘙痒的关键细胞因子，它既参与Th2免疫炎症，又能直接刺激皮肤的感觉神经末梢，等于一边煽动炎症，一边把痒的信号直送大脑。特应性皮炎和结节性痒疹患者身上，皮损和血清里的 IL-31 及其受体水平都明显更高。

奈莫利珠单抗是一种靶向IL-31 受体 α 的单克隆抗体，从源头掐断瘙痒信号，这也是它能这么快起效的根本原因。

二、奈莫利珠单抗临床数据：48小时快速止痒效果与AD和PN瘙痒应答率

研究汇总了特应性皮炎（ARCADIA 1/2，1728例中重度患者）和结节性痒疹（OLYMPIA 1/2，560例中重度患者）的四项III期试验数据。以下是治疗第2天的瘙痒应答率（指瘙痒评分较基线下降≥4分，这个阈值被认可为有临床意义的改善）：

AD患者：奈莫利珠单抗组 10.7%，安慰剂组 2.9%

PN患者：奈莫利珠单抗组 17.2%，安慰剂组 3.7%

第2天就拉开差距，后续两周还持续扩大。到第14天，AD和PN的用药组应答率分别为25.5%和37.0%，安慰剂组仅8.9%和10.2%。

痒止住了，最直接的好处就是能睡个好觉。研究同步评估了睡眠障碍数字评分量表的变化，特应性皮炎患者第 2 天睡眠障碍应答率9.9%对4.6%，结节性痒疹患者是13.4%对4.3%。

另外研究还发现，第2天瘙痒就应答的患者，16周后有六到八成能维持瘙痒控制，说明这个药在远期瘙痒管理上也有一定潜力。

三、奈莫利珠单抗安全性与中国上市进展：不良反应率及2026年获批预期

安全性方面不用太担心，整体耐受性挺好的。不良事件大多是轻中度，重度的发生率只有 2%~4%，全程没有死亡病例，安全性特征和安慰剂组差不多。

上市进度：奈莫利珠单抗最早于2022年在日本获批，随后相继在美国、欧盟、加拿大等地获批上市，覆盖特应性皮炎和结节性痒疹两个适应症。在中国，该药已于2025年获国家药监局受理并纳入优先审评，预计2026年内可能获批，不过截至目前尚未获得最终批准。

四、特应性皮炎/结节性痒疹临床新药分享

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多项针结节性痒疹和特应性皮炎新药正在开展全国多中心临床试验，例如乌帕替尼/阿布昔替尼同靶点，达必妥头对头，赛诺菲信达OX40L 单抗，IL-4Rα和TSLP双靶点。符合条件的患者得到前沿治疗方案，多项补贴和三甲专业医疗随访。

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