慢阻肺特泽利尤单抗上市了吗？

伊顿健康导读：

特泽利尤单抗是一种靶向TSLP的创新生物制剂，在哮喘和慢阻肺领域已取得显著成效。那么，这款药物能否用于治疗慢阻肺？目前是否已经获批上市？

一、慢阻肺特泽利尤单抗上市了吗？

截至目前，特泽利尤单抗尚未获得任何国家或地区的药监机构批准用于治疗慢阻肺。

该药物已获批的适应症包括：2021年12月在美国获批用于12岁及以上青少年及成人重度哮喘的辅助维持治疗；2025年10月进一步获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。2026年3月，特泽利尤单抗在中国获批，适应症同样为哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

然而，慢阻肺适应症的开发仍在进行中。根据美国国立卫生研究院临床试验数据库的信息，目前有两项III期临床试验正在招募中，旨在评估特泽利尤单抗用于中至极重度慢阻肺患者的疗效与安全性。这些研究计划招募约990名患者，治疗周期为52至76周，主要终点为中重度急性加重的年发生率。

二、慢阻肺特泽利尤单抗II期研究结果

特泽利尤单抗获得FDA“突破性疗法认定”用于慢阻肺，这一决定主要基于IIa期COURSE试验的结果。

该研究数据显示：在总体人群中，特泽利尤单抗使中重度慢阻肺急性加重的年发生率数值上降低了17%，但未达到统计学显著性。这一结果意味着，从严格意义上讲，该研究的主要终点未能达成。

然而，进一步分析发现，在血嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/微升的患者亚组中，急性加重发生率数值上减少了37%；在≥300细胞/微升的患者中，这一数值达到46%。约65%的慢阻肺患者属于这一人群。正是基于这种“在特定人群中显示出临床意义”的潜力，FDA授予了突破性疗法认定，为后续III期研究铺平道路。

三、慢阻肺特泽利尤单抗上市前景

特泽利尤单抗能否最终获批用于慢阻肺，关键取决于正在进行的III期临床试验（如EMBARK研究）的结果。

这些III期研究预计将于2026年至2027年陆续完成。如果研究达到主要终点，证实该药物能够显著减少中重度急性加重，制药公司将随即向药监机构提交上市申请。基于II期研究中显示出的潜力，尤其是在嗜酸性粒细胞升高患者中的效果，业内对该药物的最终获批持谨慎乐观态度。

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1.年龄≥40且≤80周岁，男女不限；

2.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；

3.诊断为慢性阻塞性肺疾病至少1年；

4.遵照医生处方规律用药至少3个月，近1个月用药维持稳定；

5.目前吸烟或已经戒烟，若已戒烟至少半年。

注：以上为主要入选条件，最终是否入组由研究医生结合受试者身体情况及全面检查结果进一步评估确定。

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