强直性脊柱炎久治无效？第二代JAK1抑制剂泽普昔替尼，迎来口服新选择！

伊顿健康导读：

如果你正在被强直性脊柱炎（AS）的疼痛和僵硬困扰，且对现有的生物制剂或传统口服治疗效果不佳，这篇文章或许能给你带来一个新希望。

目前凌科药业正在开展泽普昔替尼（LNK01001）用于强直性脊柱炎的III期临床试验，向全国招募符合条件的受试者。

一、简单认识泽普昔替尼（LNK01001）

这是一款由凌科药业（杭州）有限公司研发的口服的高选择性JAK1抑制剂。

靶点优势：它属于第二代JAK抑制剂，具有更高的选择性，也就是说它主要抑制JAK1，对JAK2、JAK3等影响较小。理论上，这种高选择性能在有效控制炎症（缓解疼痛、僵硬）的同时，减少对造血功能等的影响，安全性更有保障。

二、效果与安全性如何基于II期临床数据

在泽普昔替尼（LNK01001）针对强直性脊柱炎的II期临床试验中，泽普昔替尼取得了积极的结果。

1. 疗效：起效快，改善明显

主要终点达标：治疗12周时，高、低两个剂量组达到ASAS40（即症状改善40%以上）的患者比例，均显著高于安慰剂组。这是国际公认的硬核疗效指标，说明药物确实起效。

起效速度：第2周就开始显现疗效，各疗效指标应答率持续提高。对于饱受晨僵和夜间痛折磨的患者来说，快速起效意味着生活质量的快速提升。

2. 安全性：耐受性良好

不良事件：绝大部分治疗期间出现的不良事件为轻度至中度（1-2级）。

严重事件：在0-12周的双盲期内，3级及以上不良事件、导致停药的事件及严重不良事件（SAE）发生率低，与安慰剂组相当。

关键风险：在整个研究期间（0-24周），未报告主要心血管不良事件（MACE）、血栓栓塞事件或恶性肿瘤。

基于这些积极的II期结果，目前泽普昔替尼（LNK01001）已进入关键性III期临床阶段。

三、III期临床试验项目详情

项目概况：

药物：LNK01001片（泽普昔替尼）vs 安慰剂（16周后进入拓展治疗期，可转真药组）。

治疗周期：双盲治疗期16周，后续为拓展治疗期36周（总时长约1年），预计到院访视7次。

您会获得的权益：研究药物与相关检查均由项目组承担，相应的交通补助和营养补贴。

主要入组条件：

1.18周岁及以上，性别不限。

2.确诊强直性脊柱炎，且病史≥6个月。

3.病情活动：BASDAI评分≥4，总背痛评分≥4（即处于疾病活动期）。

4.既往接受过至少2种非甾体抗炎药（如塞来昔布、双氯芬酸钠等）治疗≥4周，效果仍不佳。

5.如果用过生物制剂（如TNF抑制剂或IL-17抑制剂）且效果不好或不耐受，也可能符合条件（具体需由医生评估）。

主要排除条件（不符合的情况）：

1. 对试验药物或其成分过敏。

2. 既往使用过JAK抑制剂（如托法替布、乌帕替尼等）超过3个月仍无效，或因不耐受停药。

3. 脊柱已完全强直（“竹节样”改变已融合）。

4. 患有除AS以外的其他系统性炎症性关节炎（如类风湿、狼疮等）。

院点覆盖城市（就近匹配）：

该项目为全国多中心临床研究，院点覆盖城市：合肥、宣城、北京、厦门、佛山、广州、揭阳、中山、柳州、南宁、贵阳、兰州、廊坊、石家庄、洛阳、濮阳、新乡、郑州、武汉、长春、南京、苏州、无锡、徐州、扬州、赣州、九江、南昌、萍乡、沈阳、临汾、太原、滨州、菏泽、济南、济宁、成都、宜宾、宝鸡、杭州、金华。

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