2026年最新获批哮喘新药特泽鲁单抗的效果、原理和不良反应一览
伊顿健康导读：
特泽鲁单抗（Tezepelumab）是一种创新的生物制剂，与现有其他哮喘靶向药物最大的不同在于——它不限制患者的炎症类型。无论患者属于2型炎症还是非2型炎症，均可使用。
该药于2021年获美国FDA批准，2022年在欧盟获批，2026年3月27日正式在中国获批上市，用于12岁及以上重度哮喘的附加维持治疗。
一、哮喘特泽鲁单抗原理靶点
特泽鲁单抗是一种全人源单克隆抗体（IgG2λ型），它的靶点是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。
TSLP被称为气道炎症的“总开关”或“上游 master switch”。无论是过敏原、病毒、污染物还是其他刺激因素触发哮喘发作，气道表皮细胞都会释放TSLP，进而启动一系列下游炎症反应。特泽鲁单抗通过精准结合并阻断TSLP，能够从源头上抑制炎症级联反应。
二、哮喘特泽鲁单抗效果
特泽鲁单抗的疗效在多项全球III期研究中得到证实。2025年发表的DIRECTION研究专门评估了其在亚洲人群（中国、菲律宾、韩国）中的表现，为中国患者的用药决策提供了直接证据。
（一）核心研究设计
DIRECTION研究是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入400例重度、未控制哮喘的成人患者（18-80岁），其中77%来自中国。患者随机接受特泽鲁单抗210mg或安慰剂皮下注射，每4周一次，持续52周。研究未限制患者的基线生物标志物水平。
（二）关键疗效结果
1. 显著减少急性发作
总体人群中，特泽鲁单抗使年化哮喘急性发作率（AAER）降低74%（95% CI: 61, 83；P<0.001）
在基线血嗜酸粒细胞<300 cells/μL的患者（即非2型炎症患者）中，AAER仍降低60%（95% CI: 31, 77）
2.改善肺功能
治疗52周后，给药前1秒用力呼气容积（pre-FEV1）较安慰剂组平均改善0.24升（95% CI: 0.16, 0.32）
3. 改善哮喘控制和生活质量
哮喘控制问卷（ACQ-6）评分、哮喘生活质量问卷（AQLQ[S]+12）评分、哮喘症状日记（ASD）评分均显著改善（P≤0.001）
研究结论：特泽鲁单抗在亚洲重度哮喘患者中显著减少急性发作、改善肺功能和哮喘控制，疗效与全球NAVIGATOR研究结果一致，且不受基线嗜酸粒细胞水平限制
三、哮喘特泽鲁单抗不良反应
DIRECTION研究未发现新的安全性问题，特泽鲁单抗总体耐受性良好。
两项基于FDA不良事件报告系统（FAERS）的上市后安全性分析提供了重要参考：
最常见的不良反应：涉及呼吸系统、肌肉骨骼系统及注射部位反应
常见不良事件信号：关节痛、背痛、胸痛、肌痛等
中位起效时间：不良反应的中位发生时间为7.5天，大多数在首次用药后1个月内出现
另一项涵盖2021年至2024年的FAERS数据分析（共2153份报告）显示，中位起效时间为35天，常见不良事件包括关节痛、呼吸困难等。
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主要入选标准：
1. 年龄≥18
2. 体重≥40kg。
4. 诊断为哮喘至少12个月，并经研究者确认。
以上为主要入选标准，具体要求可进入临床具体项目信息查看，最终是否入选由研究医生判定。
