中重度哮喘与鼻息肉怎么治？赛诺菲Lunsekimig双抗药物临床数据及上市进展
伊顿健康导读
4月7日，赛诺菲首款first in class TSLP/IL-13双抗lunsekimig，在两种慢性呼吸系统疾病的II期临床中均达主要及关键次要终点，耐受性良好，为患者带来新希望。
一、Lunsekimig双抗药物作用机制与研发原理
Lunsekimig是新型五价纳米抗体，由五个抗体片段组成，核心是同时阻断TSLP和IL-13两种驱动气道炎症、可能造成组织损伤的因子，还能结合白蛋白延长半衰期，方便用药。
TSLP是炎症上游提醒器，IL-13是2型炎症关键因子，双重阻断可更全面控制炎症。
二、中重度哮喘与鼻息肉临床试验疗效分析
两项针对性研究结果理想，具体如下：
1. 中重度哮喘（AIRCULES研究）：IIb期随机双盲安慰剂对照研究，评估皮下注射联合标准治疗效果。结果显示，其显著降低哮喘急性加重率，改善肺功能（通过pre-BD FEV1测量），有望改善中重度哮喘患者症状反复的现状。
2. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP，DUET研究）：IIa期随机双盲安慰剂对照研究，第24周时鼻息肉评分较基线明显改善，患者鼻塞/阻塞评分、LMK-CT评分也优于安慰剂组。
三、特应性皮炎临床研究数据解读
VELVET IIb期研究（NCT06790121）评估其在中重度特应性皮炎中的疗效，未达主要终点（EASI评分较基线的百分比变化）。
但皮肤清除率相关次要终点有改善，EASI-75、vIGA-AD 0/1患者比例均有提升，这些积极信号值得关注。
四、Lunsekimig药物安全性与不良反应评估
三项研究中，lunsekimig总体耐受性良好，安全性可控：
- AIRCULES研究：最常见（≥5%）不良事件为鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和给药计划错误；
- DUET研究：最常见（≥5%）不良事件为注射部位反应或红斑、病毒性上呼吸道感染等；
- 严重不良事件及治疗终止事件发生率，与安慰剂组相近，VELVET研究安全性与前两项一致。
五、Lunsekimig后续研究进展与药物可及性
目前，lunsekimig仍有多项临床推进，包括高风险哮喘II期AIRLYMPUS研究及两项III期研究，未来有望惠及更多患者。
TSLP/IL-13：慢性鼻窦炎伴鼻息肉新药；TSLP/IL-4Rα：哮喘新药，试药招募中。
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