伊顿健康导读

2026年3月27日，对众多哮喘和慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者来说，是个意义非凡的日子。国家药品监督管理局正式批准阿斯利康与安进合作开发的特泽利尤单抗上市，适应症涵盖哮喘和CRSwNP。这标志着全球唯一获批上市的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗进入中国市场，为患者带来全新治疗选择。

一、TSLP靶点创新机制：从炎症最上游源头阻断

要理解特泽利尤单抗的突破性，得先了解它的靶点TSLP。TSLP是上皮细胞来源的“警报素”，处于多种炎症级联反应最上游。气道受刺激时，上皮细胞释放TSLP，启动炎症反应。传统生物制剂针对炎症通路下游特定环节，只能应对单一炎症类型。而特泽利尤单抗是全人源单克隆抗体，能特异性结合TSLP，从源头阻断其与受体结合，抑制多种炎症通路激活，不受患者炎症表型限制，可惠及更广泛患者群体。

二、哮喘治疗数据实锤：年化重度急性加重率降低56%

特泽利尤单抗治疗哮喘的疗效和安全性在PATHWAY和NAVIGATOR两项关键III期临床试验中得到验证。NAVIGATOR研究纳入1061名患者，结果显示，与安慰剂相比，接受特泽利尤单抗治疗的患者年化重度哮喘急性加重率降低56%，需要急诊或住院的严重急性加重风险降低79%。而且，该药临床试验不要求患者基线血嗜酸性粒细胞计数或其他炎症标志物最低水平，亚组分析表明，无论患者基线血嗜酸性粒细胞水平、FeNO水平及过敏状态如何，都能显著降低急性加重风险，为低嗜酸性粒细胞表型哮喘患者带来希望。

三、鼻息肉治疗突破：52周鼻息肉评分降2.07分

2025年10月，特泽利尤单抗在美国获批CRSwNP适应症，此次在中国获批得益于WAYPOINT III期研究。该研究纳入408名严重、未控制的CRSwNP成人患者，为期52周。结果显示，治疗52周后，特泽利尤单抗组鼻息肉总评分较基线降低2.07分，鼻塞评分降低1.03分，嗅觉丧失评分降低1.00分，SNOT - 22总分降低27.26分，均显著优于安慰剂组。更重要的是，它显著降低了患者对手术和全身性糖皮质激素的依赖，安慰剂组22.1%的患者需手术，特泽利尤单抗组仅0.5%；安慰剂组18.3%的患者需使用全身性糖皮质激素，特泽利尤单抗组仅5.2%。

四、安全性与可及性保障：注射反应率与安慰剂相当

在多项临床试验中，特泽利尤单抗表现出良好的安全性和耐受性，最常见不良反应为注射部位反应、关节痛等，与安慰剂组相当，免疫原性发生率低且多为暂时性。它的获批意义重大，填补了低嗜酸性粒细胞哮喘的治疗空白，为复发性鼻息肉患者提供非手术新选择，共病患者可一药双治。而且，特泽利尤单抗在全球市场表现强劲，2024年销售额达12.19亿美元，同比增长87%。目前，国内多家企业布局相关药物研发，未来将提升药物可及性。

五、临床新药招募试药志愿者

1.特泽利尤/特泽鲁单抗同靶点抗TSLP，Ⅲ期临床正在招募鼻窦炎伴鼻息肉患者，60周用药。

2.美泊利珠单抗同原理IL-5人源化单克隆抗体注射液，Ⅲ期招募成人哮喘患者，60周用药。

3.阿斯利康上市药，布地奈德和硫酸沙丁胺醇定量吸入器，招募哮喘患者。

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