伊顿健康导读

2026年3月27日，国家药监局正式批准了特泽利尤单抗（商品名：泰适卓）的上市申请，同时覆盖重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两个适应症。这意味着，一款作用机制不同于以往的新药，正式进入了中国市场。

一、特泽利尤单抗作用机制：TSLP靶点源头阻断多炎症通路

以前的生物制剂大多在炎症反应的下游堵截，只针对某一条通路。而特泽利尤单抗瞄准的是一个叫TSLP的靶点，这个TSLP位于炎症反应的最上游。

如果把气道炎症比作一棵树，TSLP就是树根。之前的药物可能是在修剪树枝，而特泽利尤单抗是在树根处起作用，从源头抑制多条炎症通路的激活。因此，它不受患者炎症类型的限制，适用的人群更广。

二、哮喘治疗数据：年化急性加重率降低56%突破表型限制

很多哮喘患者都听说过“嗜酸性粒细胞”这个指标，因为不少靶向药要求这个指标达到一定水平才能使用。但特泽利尤单抗打破了这一限制。

关键的NAVIGATOR研究显示，患者年化重度哮喘急性加重率降低了56%。更重要的是，无论患者基线嗜酸性粒细胞水平是高是低，无论过敏状态如何，都能看到显著的急性加重风险降低。对于那些因指标不达标而“无药可用”的患者，这提供了一个新的治疗选择。

三、鼻息肉治疗数据：52周手术需求降至0.5%激素使用减少72%

鼻息肉患者常面临反复复发的问题。数据显示，即使做了手术，术后18个月到4年间的复发率仍达到20%至60%。

特泽利尤单抗的WAYPOINT研究提供了以下数据：

l 鼻息肉显著缩小，鼻塞明显缓解

l 嗅觉改善

l 手术需求下降：安慰剂组有22.1%的患者在52周内被判定需要手术，而用药组仅0.5%

l 激素使用减少：需要全身性糖皮质激素的患者比例从18.3%降至5.2%

这些数据意味着，部分患者有望减少手术和激素依赖。

四、哮喘鼻息肉共病管理：特泽利尤双适应症同步控制上下气道

值得注意的是，约65%的鼻息肉患者同时合并哮喘。对于这些上下气道均有问题的患者，特泽利尤单抗可以同时控制两个问题，简化治疗方案。

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示，这一获批为那些在传统治疗方案下仍无法有效控制的患者带来了新的治疗选择。中国工程院钟南山院士也指出，TSLP处于哮喘炎症通路的顶端，特泽利尤单抗从源头阻断炎症通路，为重度哮喘提供了新的治疗方案。

安全性与耐受性方面，多项临床试验显示，最常见的不良反应为注射部位反应、关节痛等，总体与安慰剂组相当。

五、临床招募信息

1.正大天晴TQC2731注射液（特泽利尤单抗同原理）III期临床招募鼻息肉、重度哮喘患者

2.3款创新鼻窦炎新药III期临床试验正招募！重获清新呼吸与安稳睡眠

哮喘、鼻息肉等疾病，国内外仍有多种新药处于临床试验阶段。如达必妥/特泽利尤单抗/美泊利珠单抗同靶点。既往治疗效果不佳，经济困难的患者不妨多给自己一次机会。

临床均在三甲医院开展，专家随访，符合条件的患者体检用药均不收费。

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