伊顿健康导读

近日，首都医科大学附属北京朝阳医院传来喜讯。2026年3月17日，华东医药参股公司德国Heidelberg Pharma AG研发的BCMA靶向创新ADC药物HDP-101/HDM2027（国际非专有药品名INN：pamlectabart tismanitin）在中国I期临床试验完成首个患者给药，标志着这款全球首创新、基于全新毒素的ADC药物进入服务中国患者的实质性开发阶段。

一、多发性骨髓瘤新药HDP-101是什么？全球首创“毒素导弹”

HDP-101/HDM2027是一款瞄准多发性骨髓瘤等浆细胞疾病的新型“生物导弹”——抗体药物偶联物（ADC）。

它由两部分精巧构成：一部分是能精准识别并结合骨髓瘤细胞表面BCMA蛋白的人源化抗体；另一部分是毒鹅膏菌中的高效毒素——鹅膏蕈碱衍生物。

Heidelberg Pharma AG是全球首个将鹅膏蕈碱成功开发为ADC弹头的公司，HDP-101正是基于此技术的全球首个临床产品。2022年，华东医药获得了该药在亚洲20个国家和地区的独家开发与商业化权益，致力于将其引入中国。

二、多发性骨髓瘤新药HDP-101如何精准打击癌细胞？

多发性骨髓瘤细胞表面高表达BCMA蛋白，这成了HDP-101的精准靶标。药物进入体内后，其抗体部分会像“智能锁”一样，牢牢锁定带有BCMA“锁孔”的癌细胞。

随后，整个HDP-101/HDM2027药物分子被癌细胞吞入内部，其所携带的鹅膏蕈碱弹头被释放出来，从内部摧毁癌细胞，而对正常细胞的损伤降至更低。这种独特机制为复发或难治性患者提供了新的治疗方向。

三、多发性骨髓瘤新药HDP-101临床试验进展如何？

此次在中国启动的I期临床试验（方案号HDP-101-02，登记号CTR20260193），是一项关键的桥接研究。它将在中国的浆细胞疾病患者中，全面评估HDP-101的安全性、耐受性、体内代谢过程（药代动力学）以及初步疗效，并确定适合中国患者的推荐剂量。

多发性骨髓瘤HDP-101推荐剂量：临床试验中，HDP-101推荐剂量在探索，已升至140 μg/kg/周期，未确定最大耐受剂量（MTD）或最终推荐II期剂量（RP2D）。

多发性骨髓瘤剂量递增进展：I/IIa期试验剂量范围20 - 218 μg/kg，当前最高剂量组140 μg/kg（第8队列），第10队列达218 μg/kg。

多发性骨髓瘤有效剂量阈值：90 μg/kg/周期开始见治疗缓解，100 μg/kg组6例患者中3例部分缓解（PR），含1例严格完全缓解（sCR）。

多发性骨髓瘤安全性考量：高剂量（≥100 μg/kg）或引发短暂血小板减少，优化给药方案（如分次给药或预用药）可改善耐受性。

与此同时，该药全球临床研究（方案号HDP - 101 - 01， NCT04879043）快速推进，针对复发难治性多发性骨髓瘤的I/IIa期研究剂量探索已到第10剂量组（218 µg/kg）。国际社会认可其潜力，FDA于2024年3月授予其治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格，2025年10月授予快速通道认定。

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参考文献：

https://mp.weixin.qq.com/s/1VT5FIfmNn0jRjtUKdeR-w

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