伊顿健康导读：

3月18日晚，强生宣布其口服多肽药物Icotrokinra（商品名：Icotyde）获得FDA批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的成人和青少年（≥12岁，体重≥40公斤）的中重度银屑病。该药是一种口服IL-23受体拮抗剂，能精准靶向驱动银屑病炎症的核心通路。

全球首款也是唯一一款靶向IL-23受体的口服肽类药物Icotrokinra效果如何？

疗效与安全性概览：基于全面的临床证据

ICOTYDE的批准基于其ICONIC临床开发项目的完整数据，该项目包括四项III期研究，共涉及超过2,500名患者，并在成人和青少年、头皮及生殖器等特殊部位银屑病中均进行了评估，其中还包括了与活性对照药物的头对头研究。

显著疗效：在关键的头对头优效性研究中，治疗至第16周，约70%的患者实现了皮肤完全清除或几乎完全清除（研究者总体评估IGA 0/1），约55%的患者达到了皮损面积和严重程度指数改善90%以上（PASI 90）的缓解。

良好安全性：治疗至第16周，ICOTYDE治疗组报告的不良反应发生率与安慰剂组相近（差异在1.1%以内）。在长达52周的观察期内，未发现新的安全性信号。

口服便捷，安全性好：每日一次口服，数据显示其耐受性良好，长期使用安全性风险可控。这种“精准靶向、高效清除、便捷口服”的特点，为需要从局部治疗转向系统治疗的中重度斑块状银屑病患者，提供了一个有望改变治疗格局的新选择。

探索新适应症：从银屑病到更多炎症性疾病

基于在银屑病治疗中展现出的强效与精准靶向潜力，ICOTYDE的研究范围正在向更广泛的免疫介导的炎症性疾病扩展。目前，该药除了已获批的银屑病适应症外，也正在开展针对活动性银屑病关节炎、中重度活动性溃疡性结肠炎和中重度活动性克罗恩病的临床研究。

其中，针对活动性银屑病关节炎的研究已进入关键阶段。现在，一项相关的国际III期临床研究正在招募患者，旨在验证这款每日一次的口服新药，能否为同时备受关节肿痛和皮肤问题困扰的患者带来新希望。

本研究核心信息一览

研究性质：国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

研究药物：口服IL-23抑制剂 Icotrokinra (JNJ-77242113)。

招募人群：确诊的活动性银屑病关节炎成年患者,且既往仅接受过1种生物制剂（无论针对银屑病或关节炎）治疗但疗效不佳或不耐受者。

研究设计：符合条件者按1:1:1随机分组接受治疗。

→ Icotrokinra 200mg 组

→ Icotrokinra 400mg 组

→ 安慰剂组（第16周后可接受研究药物治疗）

治疗周期：约5周筛选期 + 最长100周治疗期（含104周结束访视）。

初步入组条件

年龄≥18周岁。

确诊银屑病关节炎≥3个月,且目前关节仍有活动性炎症（至少有3个肿胀关节和3个压痛关节）。

伴有银屑病皮损（至少1处直径 ≥ 2cm的皮损，或符合银屑病指甲改变）。

关键用药史：既往只用过1种生物制剂（例如阿达木单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗等），但因各种原因停药。

请注意：若您曾使用过古塞奇尤单抗、乌司奴单抗、或任何JAK/TYK抑制剂（如托法替布、氘可来昔替尼等）,则不符合本研究要求。

研究中心覆盖全国多城市

本研究在以下主要城市的三甲医院开展,您可就近咨询：

上海、西安、北京、临沂、温州、成都、南通、广州、长春、贵阳、南昌、苏州、深圳、金华、太原、长沙、重庆、萍乡、杭州、嘉兴。

更多招募细节：

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重要声明

本文内容整合自公开的临床研究资料与药物信息，旨在传递前沿医疗资讯，不构成任何用药推荐或治疗承诺。

所有治疗决策必须由执业医师在全面评估后做出。临床研究的具体细节和权益，以各研究中心正式的《知情同意书》为准。

参考资料：

1.https://www.multivu.com/johnson-johnson/9378651-en-icotyde-icotrokinra-fda-approval-first-line-systemic-treatment-plaque-psoriasis

2.FDA approval of ICOTYDE™ (icotrokinra) ushers in new era for first-line systemic treatment of plaque psoriasis with a targeted oral peptide