伊顿健康导读

2025年年底，一项关于新药CM313（抗CD38 单抗）的临床研究结果发布，针对红斑狼疮其高达71.4%的缓解率引发了关注。但红斑狼疮患者们心中不免有许多疑问：这个药是什么？安全性怎么样？对我真的有效吗？本文将结合北京协和医院曾小峰教授团队的临床研究数据，为您逐一解读。

一、新药CM313是一项针对红斑狼疮的研究，权威吗？

这是一项设计严谨的科学试验，采用“多中心、随机、双盲、安慰剂对照”设计，保证结果客观可靠。

试验于2022年10月至2024年3月进行，纳入40名平均病程超8年的中重度活动性红斑狼疮患者，具代表性。研究结果发表在影响因子52.7的国际顶级期刊上，体现其科学价值，具有权威性。

二、红斑狼疮新药CM313安全吗？有哪些副作用？

红斑狼疮新药CM313安全性结果：不良事件均为轻中度。该研究显示，红斑狼疮新药CM313耐受性良好。

治疗组中90.6%的患者报告了不良事件，但所有事件均为轻度或中度，没有发生任何严重不良事件，也没有导致治疗中断或死亡的情况。

红斑狼疮新药CM31常见副作用如下：

包括上呼吸道感染（如感冒）、输液相关反应（多首次输液时发生，多数当天缓解）和淋巴细胞计数下降。8mg/kg和16mg/kg高剂量组，上呼吸道感染、

尿路感染和带状疱疹发生率高于安慰剂组，用药时需留意。

三、红斑狼疮新药CM313（抗 CD38 单抗）是怎么起作用的？

CM313是一种“抗CD38单克隆抗体”。简单理解，它能精准识别并清除血液中过度活跃的、表达CD38标志物的自然杀伤（NK）细胞，这些细胞在红斑狼疮的异常免疫攻击中扮演了重要角色。

数据显示，用药后24小时内，目标免疫细胞数量就下降了86.8%-98.4%，且效果持久。同时，仅3.1%的患者产生了抗药抗体，表明红斑狼疮新药CM313（抗 CD38 单抗）免疫原性低，不易引发身体排斥。

四、红斑狼疮新药CM313（抗 CD38 单抗）治疗效果怎么样？

研究使用SRI-4应答率（一种国际通用的疗效评价标准）进行评估，结果令人惊喜：

1. 新药CM313（抗 CD38 单抗）对红斑狼疮的缓解率显著提升

在治疗结束时，安慰剂组的缓解率为37.5%。而CM313治疗组的缓解率呈现明显的剂量依赖性提升：2 mg/kg组为33.3%，4 mg/kg组为40.0%，8 mg/kg

组提升至62.5%，16 mg/kg组则达到了71.4%。这意味着，在接受较高剂量治疗的患者中，超过六成病情得到有效缓解。

2. 新药CM313（抗 CD38 单抗）对红斑狼疮的关键指标改善

除了症状评分下降，更关键的血清学指标也显著好转。在高剂量组，50%-66.7%的患者体内“抗ds-DNA抗体”转阴，同时“补体C3/C4”水平回升，这直接反映了导致器官损伤的异常免疫活动被有效抑制。

综上所述，这项严格的临床试验表明，CM313在治疗中重度系统性红斑狼疮时，在8 mg/kg和16 mg/kg的剂量下，不仅耐受性良好，更能显著提升治疗缓解率（最高达71.4%），并有效改善关键的免疫学指标。

临床招募分享：

目前有类似靶点的临床项目在开展，符合条件、用药、体检由申办方承担，不收取费用，同时会有交通补贴和营养补贴。

临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。

有需要的患者请点击下方报名表参加，为自己赢得治疗新契机

点击此处报名

用我们的专业与真诚，为您带去希望和温暖

【扫码进群   享受福利】

参考文献：

Zhao, J., Lin, C., Xie, Q. et al. Anti-CD38 monoclonal antibody CM313 for systemic lupus erythematosus: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase Ib/IIa trial. Sig Transduct Target Ther 10, 383 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02487-2

本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。