半年一次！美国刚批的哮喘新药Exdensur德莫奇单抗长期疗效与副作用
伊顿健康导读
2025年12月16日，美国FDA正式批准了一款名为Exdensur （德莫奇单抗depemokimab-ulaa）的新药，用于治疗12岁及以上嗜酸性粒细胞型重度哮喘。这款由GSK公司开发的生物制剂，因其每年仅需注射两次的超长效特点，备受关注。
一、为什么重度哮喘患者需要新药？
全球约有5–10%的哮喘患者属于重度哮喘，他们却消耗了一半以上的哮喘相关医疗资源。即便使用高剂量吸入药物，许多患者仍频繁发作，严重影响生活。其中，超过80%的重度哮喘与2型炎症有关，这正是现有生物制剂靶向的核心通路。
然而，传统生物制剂通常需要每月或每两周注射一次，频繁的给药给患者带来负担，影响了长期治疗的依从性。
二、德莫奇单抗作用机制：IL-5抑制剂的新突破
Exdensur德莫奇单抗并非针对新靶点，它同样作用于IL-5通路（上市药美泊利珠单抗同靶点）。其最大创新在于通过分子工程技术，显著延长了药物在体内的作用时间，从而实现每半年皮下注射一次即可持续抑制炎症。
这对于长期管理意义重大：
l 极大减轻患者负担：从每月奔波医院或自我注射，变为一年两次。
l 有望提升长期依从性：减少因频繁注射导致的漏用或中断。
l 降低医疗系统压力：减少患者往返医院的频次。
三、SWIFT临床数据：52周疗效与安全性
FDA的批准基于两项扎实的三期临床研究（SWIFT-1与SWIFT-2）。在52周的研究期内，与安慰剂相比，在标准治疗基础上加用Exdensur德莫奇单抗的患者：
l 年化急性加重率显著降低48%-58%。
l 特别值得关注的是，合并分析显示，需要住院或急诊的严重急性加重风险降低了72%。
l 安全性方面，其不良事件发生率与安慰剂相当，常见反应包括上呼吸道感染、关节痛等，未发现新的安全隐患。
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四、哮国内可及性：上市进展与临床招募
Exdensur德莫奇单抗的获批，标志着重度哮喘生物治疗向更便捷、更人性化的方向迈进了一步。它将给药频率从月缩短至年，不仅关乎疗效，更切实地关注了患者长期治疗的真实困境。我们期待这款创新疗法能早日惠及全球，包括中国的患者。
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