伊顿健康导读

对于中重度特应性皮炎（AD）患者来说，这几年新药消息频传。最近，赛诺菲（达必妥研发药企）公布了Amlitelimab在两项III期研究中的积极结果，并计划在今年下半年进行全球范围内的监管申报。这意味着，AD患者在不久的将来可能迎来一个新的治疗选择。

一、OX40L单抗Amlitelimab作用机制

Amlitelimab是一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源单克隆抗体。通俗一点说，它不直接清除免疫细胞，而是通过阻断OX40L与其受体结合，试图让过度活跃的免疫系统慢慢恢复正常，同时维持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡。这种机制让它在一众在研药物中比较受关注。

二、Amlitelimab III期临床数据：SHORE研究与COAST 2研究疗效结果分析

这次公布的是两项全球III期研究：SHORE研究和COAST 2研究，共纳入了一千多名12岁及以上的中重度AD患者。两个研究分别评估了Amlitelimab联合外用药物（SHORE）和单药治疗（COAST 2）的效果。结果显示，无论是每4周给药一次还是每12周给药一次，都达到了主要终点。

我们来看几个关键数据。在SHORE研究中，患者同时使用外用皮质类固醇等药物，治疗24周时：

l 达到皮损清除或基本清除（vIGA-AD 0/1）的患者比例，每4周给药组为28.7%，每12周给药组为32.3%，而安慰剂组为16.8%

l 达到湿疹面积和严重程度指数改善75%（EASI 75）的患者比例，每4周给药组为48.1%，每12周给药组为46.8%，安慰剂组为32.3%

在COAST 2单药治疗研究中，数据同样显示Amlitelimab优于安慰剂。vIGA-AD 0/1的达标率，两个给药组分别为25.3%和25.7%，安慰剂组为14.8%；EASI 75的达标率分别为41.8%和40.5%，安慰剂组为24.2%。

三、Amlitelimab安全性数据

从目前公布的数据看，Amlitelimab的安全性总体可控。最常见的不良事件是鼻咽炎（也就是普通感冒）和上呼吸道感染，发生率在两个研究中分别为9.5%和5.9%左右。严重不良事件和导致停药的不良事件发生率，与安慰剂组相似。

四、Amlitelimab 52周长期疗效：ATLANTIS研究耐药性与持续应答率

除了III期研究，赛诺菲还公布了II期ATLANTIS研究的52周随访数据。结果显示，随着治疗时间延长，患者的皮肤状况在持续改善。治疗到52周时：

l 50.3%的患者达到了vIGA-AD 0/1

l 76.5%的患者达到了EASI 75

这个数据说明，疗效在一年内是持续提升的，没有看到平台期。

五、Amlitelimab上市申报时间：2026年全球监管申报与获批预期

根据赛诺菲的计划，全球范围内的监管申报预计在2026年下半年进行。如果顺利获批，这款药物将给中重度AD患者，尤其是对现有治疗反应不佳的青少年和成人，提供一个新的治疗路径。另外还有两项III期研究（AQUA和ESTUARY）也将在今年下半年出结果，届时我们会看到更多数据

六、特应性皮炎新药分享

有望一年四针的OX40L单抗，赛诺菲新药Amlitelimab三期开启全国临床招募

QLM3003软膏（JAK抑制剂）、VC005外用凝胶，阿布昔替尼口服，赛诺菲OX40L 单抗，司普奇拜单抗等多种靶点生物制剂也正在开展临床，具体可报名填写信息，工作人员会帮您匹配合适的项目。

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