伊顿健康导读

当我们观察银屑病关节炎的发病过程，会发现炎症因子形成了一条清晰的“瀑布”反应链——IL-23处于这条反应链的最上游，它向下游激活IL-17、IL-22等多种炎症因子，最终导致关节滑膜炎症、软骨破坏和骨侵蚀。

匹康奇拜单抗作为中国首个自主研发的IL-23p19单抗，采用的正是源头阻断策略。

一、靶向优势：从“下游灭火”到“上游截流”的治疗升级

当前临床常用的IL-17抑制剂主要作用于炎症瀑布的下游环节，而匹康奇拜单抗则精准作用于更上游的IL-23靶点，这种策略在理论上具有多重优势：

1. 匹康奇拜单抗作用机制更根本
IL-23是Th17细胞分化和维持的关键调控因子，直接靶向IL-23可以从源头减少包括IL-17在内的多种下游炎症因子的产生。这意味着可能带来更持久的抗炎效果。

2. 匹康奇拜单抗安全性特征良好
早期临床数据显示（来自匹康奇拜单抗治疗银屑病的III期研究CLEAR-1），治疗期间不良事件发生率与安慰剂组相似，严重不良事件和导致停药的不良事件少见，研究中未报告严重感染病例。这初步印证了IL-23靶向治疗的良好安全性特征。

3. 匹康奇拜单抗给药间隔长，便捷性高
由于经过Fc段改造，匹康奇拜单抗具有长半衰期的特点。在研究设计中，III期阶段拟采用每12周一次的皮下注射维持方案，相比部分需要每4周或每8周给药的治疗，可能大幅提升治疗便捷性和患者生活质量。

二、研究设计：科学严谨，保障受试者权益

本研究采用国际高标准设计，确保科学性与伦理性并重：

研究类型：多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究

计划样本量：约198例

科学对照：采用双盲安慰剂对照设计，确保疗效评价客观。安慰剂组受试者在第26周后将转为接受活性药物治疗，确保所有参与者最终都能获得治疗机会。

主要疗效指标：第26周达到ACR20（关节症状改善20%）的受试者比例

全面评估：除了关节症状，还将评估皮损改善、附着点炎、指（趾）炎、生活质量、放射学进展等全方位指标

三、主要入选条件：明确清晰，便于评估

如果您满足以下条件，可能适合参加本研究：

必须条件：

1.年龄18-75岁，确诊银屑病关节炎至少6个月

2.目前有活动性关节炎表现：至少3个肿胀关节和3个压痛关节

3.炎症指标升高：C反应蛋白（CRP）≥3mg/L

3.有活动性银屑病皮损（至少一个直径≥2cm的斑块）或甲银屑病

治疗史要求（符合其中一项即可）：

• 对非甾体抗炎药（NSAID）或传统抗风湿药（DMARD）治疗反应不足或不耐受

  
  

• 对TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、依那西普等）治疗反应不足或不耐受

  
  

• 对IL-12/23p40、IL-17或IL-23p19抑制剂治疗反应不足或不耐受

  
  

• 对JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼）治疗反应不足或不耐受

允许的合并用药：可以继续使用稳定剂量的甲氨蝶呤（≤25mg/周）、柳氮磺吡啶（≤3g/天）、羟氯喹（≤400mg/天）、来氟米特（≤20mg/天）以及口服激素（强的松≤10mg/天）

四、需要准备的材料清单

为提高评估效率，建议您提前准备以下材料：

诊断与病情材料：

1.明确诊断银屑病关节炎的门诊/住院病历能证明病程超过6个月的就诊记录

2.描述关节肿痛、活动受限的病史记录

近期检查报告：

1.1个月内的血液检查报告：重点关注C反应蛋白（CRP） 数值

2.关节影像学报告（X线、超声或MRI）：显示滑膜炎、附着点炎或骨侵蚀的证据

3.鉴别诊断相关检查：如类风湿因子、抗CCP抗体等

详细治疗史记录：

1.所有用过的药物清单（药名、剂量、使用时间）

2.停止每种治疗的具体原因（效果不佳、副作用、其他）

3.特别标注是否使用过生物制剂（TNF抑制剂、IL-17/23抑制剂等）

五、参与研究的潜在获益

1.获得前沿治疗方案：提前接触国内首创的IL-23靶向治疗

2.专业医疗团队全程管理：由顶尖医院专家团队提供密集随访和全面评估

3.严密安全监测：比常规治疗更密切的不良反应监测

4.经济负担减轻：研究药物及相关检查费用由申办方承担，无需个人付费

5.贡献医学进步：助力国产创新药研发，惠及更多患者

六、全国多中心开展，方便就近参与

本研究在全国30余家三甲医院，覆盖20余个城市同步开展，部分中心信息如下：

华东地区：杭州、上海、苏州

华北地区：北京

华中地区：武汉

西南地区：成都、重庆

重要提示：

最终入组需经研究医生全面评估确认，参与完全自愿，可随时退出。

从源头控制炎症，为关节赢得未来。如果您希望进一步了解自己是否符合条件，请添加工作人员微信或直接填写报名表：

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