伊顿健康导读

近期，华东医药旗下创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE®）0.05%的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，拟用于2至5岁轻度至中度特应性皮炎患儿的治疗。

这标志着该产品在国内的适应症布局进一步扩大。

一、罗氟司特乳膏国内上市申请进度

罗氟司特乳膏在国内的注册申报正稳步推进，目前已有多项上市许可申请获得受理，覆盖了不同年龄段和适应症的患者群体。

0.15%乳膏的上市许可申请已于 2025年11月 获得受理，其适应症为“适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗”。

0.3%乳膏的上市许可申请则更早，在 2025年10月 已获受理，用于“6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位”。

最新受理的 0.05%乳膏，其目标人群是临床上用药选择更为有限的 2至5岁 特应性皮炎患儿。

此外，0.3%罗氟司特泡沫剂的临床试验申请已于 2025年6月 获得批准，将针对“9岁及以上脂溢性皮炎患者”开展国内III期临床研究。

二、罗氟司特乳膏作用原理

罗氟司特乳膏不含类固醇，主要通过选择性抑制磷酸二酯酶-4发挥作用。

作为一种细胞内酶，PDE4与促炎介质生成增加和抗炎介质生成减少有关。抑制PDE4能够减轻炎症反应，从而缓解特应性皮炎的临床症状。

与传统的局部外用糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂相比，该药物在确保疗效的同时，具备安全性优势，可以长期使用。

每日一次的给药方案简化了治疗流程，有助于提高患儿及照护者的治疗依从性。

三、罗氟司特乳膏临床试验数据

在关键的INTEGUMENT-PED三期临床试验中，罗氟司特乳膏0.05%表现出显著的疗效。

试验纳入652名2至5岁特应性皮炎患儿，随机分为治疗组和安慰剂组。结果显示，治疗组25.4% 的患儿在第四周达到了主要疗效终点，显著高于安慰剂组的10.7% 。

在瘙痒缓解方面，治疗组35.3% 的患儿在四周内出现瘙痒减轻，而安慰剂组仅为18.0% 。

值得注意的是，该药物在不同种族、民族和皮肤类型的儿童群体中均显示出一致的疗效，为临床医生治疗各种肤色的儿童提供了信心。

四、幼龄特应性皮炎患儿用药要点 罗氟司特乳膏对比激素药优势

特应性皮炎在幼龄儿童中表现特殊，常更广泛地分布于面部、颈部和四肢屈侧区域。这一年龄段的儿童皮肤屏障功能尚未完全成熟，需要特别温和的治疗方案。

更值得关注的是，多达87% 的2至10岁特应性皮炎儿童存在睡眠障碍，严重影响其生长发育和家庭生活质量。

传统治疗中，外用糖皮质激素虽然常用，但不建议长期使用，且在皮肤薄弱区域使用高浓度产品会增加系统性吸收风险。儿童因其体表面积与体重比更高，这种风险尤为显著。

该药物提供了长期管理的选择，对身体使用面积和使用时间没有限制，为儿童慢性皮肤病的控制提供了新工具。

五、临床招募分享

目前正在开展特应性皮炎、银屑病、溢脂性皮炎、结节性痒疹、白癜风多种临床项目，包含多种靶点生物制剂、口服JAK、泽立美外用药膏等。如果您目前治疗效果不佳，经济负担过重。符合条件的患者用药体检均不收费，有可观补贴，就近安排三甲医院，全程专家随访。

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