伊顿健康导读

白癜风是慢性自身免疫性疾病，NSV是最常见类型（约占84%患者），即便长期稳定也易出现不可预测的进展。

2月3日，艾伯维向美国FDA和欧洲EMA提交乌帕替尼（15毫克，每日一次）治疗成人和青少年非节段型白癜风（NSV）新适应症申请。新闻稿称，若获批，乌帕替尼将成首个治疗白癜风的系统性药物，有望改变治疗格局。

一、白癜风的主要治疗目标有哪些？

医学领域中，白癜风治疗备受关注，治疗主要围绕三个目标展开：

一是稳定病情，控制发展态势，避免恶化；

二是促进色素再生，通过治疗使缺失色素重新生长；

三是维持色素再生，保证新生色素持续存在，防止脱失。但目前医疗市场尚无获批的系统性药物实现这些治疗目标。

然而，目前在医疗市场上，还没有获得正式批准的系统性药物可以用来切实实现白癜风的这些治疗目标。

二、研究证实：乌帕替尼用于白癜风的疗效显著

此前Viti - Up研究结果支持此次向FDA和EMA的监管申请。该研究含两项平行III期研究（研究1和研究2），每项研究采用独立的随机分组、数据收集、分析和报告机制。

这些研究旨在评估适合系统性治疗的12岁及以上成人和青少年NSV患者使用乌帕替尼的疗效、安全性和耐受性。

共同主要终点是第48周时达到白癜风总面积评分指数（T-VASI）50（T-VASI较基线改善50%）、以及达到F-VASI 75（F-VASI较基线改善75%）的受试者百分比。

研究结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼在第48周达到了共同主要终点T-VASI 50和F-VASI 75（面部改善75%）。

在两项研究中，在关键排序次要终点方面观察到乌帕替尼与安慰剂存在统计学显著差异，包括第48周时的F-VASI 50（面部白癜风面积评分指数降低50%）。

三、白癜风乌帕替尼的安全性如何？有不良反应吗？

安全性方面，两项研究中乌帕替尼的安全性特征与其在已获批适应症中观察到的安全性特征基本一致。

乌帕替尼安全性总体良好，但需关注特定风险：

常见不良反应：上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹、恶心、头痛、痤疮、肝酶升高、贫血等，多为轻中度。

四、信达生物IL-15长效单抗获批白癜风临床治疗

国家药监局药品审评中心官网近日公示，信达生物申报的1类新药IBI3013获批临床，拟开发治疗白癜风、斑秃药物。资料显示，它是靶向IL-15的新型半衰期延长单克隆抗体，IL-15在免疫系统中作用关键。

IL-15是白癜风等疾病核心驱动因子和新兴靶点。2025年9月，IBI3013临床前研究在欧洲皮肤病学会（EADV）年会上发表。研究表明，IBI3013靶向独特IL-15表位，拮抗其与γ链受体（Rγ）相互作用，高效抑制IL-15信号通路且不受其浓度影响，体外实验中阻断效力较好。

在动物疾病模型中，IBI3013减弱IL-15诱导的皮肤炎症和消化道T细胞激活，还抑制IL-15增强的移植物抗宿主病。它采用Fc工程改造延长半衰期，在食蟹猴中安全性优异。

总结

时代即将到来随着乌帕替尼新适应症申请的提交和IBI3013等创新药物的临床开发，白癜风患者终于看到了系统性治疗的新希望。

这些创新疗法有望为长期缺乏有效治疗手段的白癜风患者带来革命性的治疗选择，改变这一慢性自身免疫性疾病的治疗格局。

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参考文献：

https://mp.weixin.qq.com/s/9BKANd3G3oG-JxpjUgdw_Q

https://mp.weixin.qq.com/s/H8S2u7VrlAn0wddBpmXPfg

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