伊顿健康导读

强生公司近日宣布，研制的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）已获批拓展适应症。达雷妥尤单抗上市后已成为多发性骨髓瘤治疗的基石药物。

达雷妥尤单抗注射液与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联用，治疗适合自体干细胞移植的新诊断成年多发性骨髓瘤患者。

这意味着新诊断患者有机会用基于达雷妥尤单抗皮下注射制剂的四药联合方案，获改善预后的新治疗选择。

一、多发性骨髓瘤达雷妥尤单抗四药联合方案的研究

此次获批是基于III期PERSEUS研究结果。该研究在适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，对比评估了以下两种治疗方案。

方案一：

1.以达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案（DVRd方案）用于诱导及巩固治疗，

2.随后采用达雷妥尤单抗皮下注射制剂联合来那度胺进行维持治疗；

方案二：

1.采用硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd）进行诱导和巩固治疗，

2.随后以来那度胺进行维持治疗，

二、多发性骨髓瘤达雷妥尤疗效显著，超80%患者完全缓解

中位随访47.5个月的研究数据显示，主要终点无进展生存期（PFS）获得显著改善。与VRd方案相比，以达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案（DVRd方案)将疾病进展或死亡风险降低了58%（风险比[HR] = 0.42；95%置信区间[CI]：0.30–0.59；p < 0.0001）。

在缓解深度方面，DVRd方案同样展现出显著优势：获得整体微小残留病（MRD）阴性率（检测灵敏度10⁻⁵）达75.2%，高于VRd组的47.5%（p < 0.0001）；

达到完全缓解及以上的多发性骨髓瘤患者占87.9%，高于VRd组的70.1%（p < 0.0001）；尤为重要的是，获得MRD阴性持续≥12个月的多发性骨髓瘤患者比例达64.8%，显著高于VRd组的29.7%。

三、骨髓瘤达雷妥尤四药联合方案的安全性及不良反应怎样？

以达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案(DVRd方案)的整体安全性与达雷妥尤单抗皮下注射制剂及VRd方案的已知安全性特征一致。

最常见的血液学不良反应（发生率≥20%）包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。

最常见的非血液学不良反应包括周围神经病变、疲乏、外周水肿、发热、上呼吸道感染、新型冠状病毒感染、便秘、腹泻、背痛、失眠、乏力和皮疹。

四、达雷妥尤单抗四药组合方案：成为多发性骨髓瘤新的治疗选择

多发性骨髓瘤患者临床表现差异大，一线治疗是获深度缓解和长生存的关键，急需延缓疾病进展的创新疗法。

凭借有力证据，达雷妥尤单抗皮下注射制剂四药联合方案(DVRd方案)为临床提供全新选择，在适合自体干细胞移植治疗的多发性骨髓瘤患者中，有提高缓解深度、延长缓解持续时间的潜力。

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参考文献：https://mp.weixin.qq.com/s/vyQd7znhIZjeSlefHUel8A

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