伊顿健康解答

2026年1月30日，康哲药业宣布其引进的磷酸芦可替尼乳膏获国家药监局批准上市，用于治疗12岁及以上伴面部受影响的非节段型白癜风患者。这是中国首款且唯一获批的白癜风靶向药，填补临床空白。

一、白癜风上市药磷酸芦可替尼的创新机制

磷酸芦可替尼乳膏由美国Incyte开发，是选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的创新型乳膏。

它是经FDA批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物，也是首个且目前唯一用于治疗白癜风的新型、强效、选择性JAK抑制剂。

该药物能强效抑制JAK1和JAK2，减少炎症因子对黑素细胞的攻击，促进病变部位复色，抑制疾病发展，为白癜风患者带来新希望。

二、芦可替尼治疗白癜风52周有显著长期疗效，可维持皮肤复色

该产品获批基于两项关键III期临床研究（TRuE-V1和TRuE-V2）数据。

国外研究显示，治疗24周后达到面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI 75）的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，且持续使用至52周仍能维持复色效果。

三、芦可替尼用于白癜风疗效随治疗时间延长而提升，恢复肤色

一项中国非节段型白癜风患者真实世界研究，评估1.5%芦可替尼乳膏的长期疗效与安全性。研究纳入996例面部白癜风受影响患者，按末次随访时间分为12周、24周、40周和52周四个队列。

研究结果显示，疗效随治疗时间延长而提升：

芦可替尼用于白癜风12周时：F-VASI 50/75/90的应答率分别为43.87%、25.00%和12.74%

芦可替尼用于白癜风24周时：上述比例分别升至51.05%、29.13%和16.82%

芦可替尼用于白癜风52周时：应答率进一步提高至69.67%、50.82%和40.98%

证明芦可替尼能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。

四、芦可替尼用于白癜风安全有效，不良反应轻微

安全性方面，最常见的不良反应为用药部位瘙痒和痤疮，发生率较低（6.84%-11.71%），且未报告严重不良事件。

结论认为，1.5%芦可替尼乳膏对中国非节段型白癜风患者安全有效，疗效与临床表型相关，为个体化治疗提供了依据。

五、芦可替尼用于白癜风，使用多久见效？价格如何？

据了解，落地Opzelura（芦可替尼）乳膏售价为每盒（100g）6800元。临床治疗中，其见效时间至少需20-24周，最长甚至可达104周，治疗周期漫长。

临床招募

目前有类似靶点的临床项目在开展，符合条件、用药、体检由申办方承担，不收取费用，同时会有交通补贴和营养补贴。

临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。

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参考文献：

1. 康哲药业. 替瑞奇珠单抗注射液说明书[Z]. 国药准字SJ20230006. 2023.                 

2. Reich K, Papp K A, Menter A, et al. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 3-year results from the reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase III trials[J]. British Journal of Dermatology, 2020, 182(2): 374-383. DOI:10.1111/bjd.18342                          

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