伊顿健康导读

近期，美国FDA受理度普利尤单抗治疗成人、6岁及以上儿童变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格。

这意味着度普利尤单抗有望成全球首个治疗AFRS的生物制剂，为患者带来新选择。

一、什么是变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）？其疾病特点和临床表现有哪些？

AFRS是常见真菌性鼻窦炎，约占中国慢性鼻窦炎（CRS）手术患者5% - 10%，全球约1200万人受扰，在炎热潮湿地区更常见。

1. 变应性真菌性鼻窦炎疾病特点：

• 常见于30岁以下成年人，特征为IgE介导的真菌过敏反应和嗜酸性细胞黏液，24%患者患哮喘

• 典型症状：面部疼痛、鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失

• 重症有面部畸形、视觉障碍等并发症

  
  

  
  

2. 变应性真菌性鼻窦炎独特临床表现：

花生酱样黏液：浓稠绿、黑色黏液；真菌涂片阳性，常见曲霉菌属或弯孢霉菌属；总血清IgE水平显著升高，超500 IU/mL

3. 变应性真菌性鼻窦炎疾病危害：可能致不可逆损伤

AFRS是CRS中具破坏性和进展性的亚型，不及时干预会致严重不可逆损伤：

57.7%患者有骨质侵蚀；34.2%患者眼眶侵犯，19%颅内侵犯眼眶及颅底受累，

12%患者眼球突出等视力损害；真菌与炎症致窦腔扩张与窦壁重塑鼻窦重塑。

二、变应性真菌性鼻窦炎现有治疗的局限与挑战

目前AFRS标准治疗是手术清真菌黏液和长期激素治疗，有明显局限：

1.鼻窦炎手术挑战：手术范围广，需多窦腔清理，扩张窦腔难处理，紧邻重要结构复发率高，50% - 60%患者复发。

2鼻窦炎激素治疗风险：长期用全身性激素有多种不良反应，对哮喘患者负担重。

3.鼻窦炎的其他治疗：抗真菌药疗效不明，过敏疫苗等无法防复发或针对2型炎症。

三、度普利尤单抗：精准靶向2型炎症，应用于变应性真菌性鼻窦炎

度普利尤单抗是全人源单克隆抗体，通过抑制IL - 4和IL - 13信号通路，精准阻断2型炎症反应。

变应性真菌性鼻窦炎主要由2型炎症引起，Th2通路通过产生IL - 4、IL - 5和IL - 13，在驱动嗜酸性粒细胞炎症和息肉形成中起关键作用。

四、度普利尤单抗用于鼻窦炎的III期研究：疗效显著

LIBERTY - AFRS - AIMS全球多中心研究纳入62名≥6岁AFRS患者（含中国患者），随机接受度普利尤单抗或安慰剂治疗52周。

52周时，度普利尤单抗组鼻窦混浊评分改善50.0%，安慰剂组仅9.8%，差异显著。24周时也观察到评分显著降低。

五、度普利尤单抗用于鼻窦炎改善鼻塞，减少鼻息肉

度普利尤单抗改善鼻塞症状：24周，度普利尤单抗组改善66.7%，安慰剂组25.3%；52周，度普利尤单抗组改善80.6%，安慰剂组11.1%

01度普利尤单抗改善鼻息肉大小：24周，度普利尤单抗组减少60.8%，安慰剂组减少15.2%；52周，度普利尤单抗组继续减少62.5%，安慰剂组仅减少3.6%

02全身性糖皮质激素使用/手术风险：52周内，度普利尤单抗组风险降低92%

03度普利尤单抗安全性性：度普利尤单抗组和安慰剂组不良事件总发生率分别为70%和79%，与度普利尤单抗已知安全性特征一致。

六、度普利尤单抗用于变应性真菌性鼻窦炎安全有效，减少激素使用

• 度普利尤单抗治鼻窦炎疗效显著：III期研究显示，其在多关键指标上显著优于安慰剂，疗效持续至52周。

  
  

• 度普利尤单抗治鼻窦炎安全性好：不良事件发生率与已知特征一致，总体耐受性佳。

  
  

• 度普利尤单抗治鼻窦炎减少激素使用：可降低全身性糖皮质激素使用和手术风险，减轻患者负担。

  
  

• 度普利尤单抗治鼻窦炎填补治疗空白：有望成全球首个AFRS生物制剂治疗方案，为患者提供新选择。

总结

度普利尤单抗治疗AFRS疗效和安全性数据可观。获FDA优先审评资格，有望更快惠及患者。

对长期受AFRS折磨的患者，度普利尤单抗获批多一治疗选择，有望改善症状、降并发症风险、提升生活质量。建议遵医嘱选治疗方案。

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参考文献

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