伊顿健康导读

长期受鼻塞、嗅觉减退、头痛困扰，用药或手术后仍反复？这可能是难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉。我国这类患者约3800万，症状更重、复发率更高，还可能合并下气道疾病，给身心带来不小负担。好在生物制剂的出现，为这类患者提供了新方向。

什么是难治性病例？

常规治疗包括鼻用/全身糖皮质激素、鼻内镜手术。约三分之一患者对全身糖皮质激素反应不佳，需手术干预，且术后12-34个月复发率达20.7%-55.3%。经上述治疗后症状仍无法控制，即为难治性病例。

度普利尤单抗等生物制剂的作用原理

难治性病例多与2型炎症密切相关，表现为嗜酸粒细胞浸润及相关细胞因子升高，加剧黏膜损伤。生物制剂通过精准阻断2型炎症关键通路，实现控制症状、缩小息肉的目的。亚洲患者多为混合型炎症，且2型炎症占比正逐渐升高。

哪些患者适合用生物制剂？

度普利尤单抗等生物制剂适用于成年难治性患者，三项条件满足两项即可考虑：①双侧总鼻息肉评分≥4分（单侧≥2分）；②中重度鼻塞或失嗅（对应评分≥2分）；③鼻息肉/外周血嗜酸粒细胞达标（无法活检者可参考外周血指标）。无需以术后复发为前提，禁忌或不耐受激素/手术者可灵活调整，儿童、妊娠哺乳期患者需谨慎使用。

生物制剂疗效到底如何？

多项研究证实，度普利尤单抗等生物制剂能有效缩小息肉、缓解鼻塞、改善嗅觉和生活质量，减少激素使用及手术需求。度普利尤单抗在多项指标改善上表现更突出，多数患者治疗3个月即见稳定疗效，部分随访4年仍维持良好效果。国内研究也验证了美泊利珠单抗、奥马珠单抗、司普奇拜单抗的疗效。

生物制剂治疗与随访要点

具体给药方案遵医嘱，核心随访要点：①3个月首次评估，6个月复评，疗效不佳需调整方案；②以鼻息肉评分较基线减少≥1分为有效指标，结合患者主观感受判断；③病情稳定后可延长给药间隔，治疗超12个月需个性化调整并监测相关指标。

安全性与注意事项

生物制剂整体安全，不良反应多为轻度，常见鼻咽炎、头痛、注射部位反应等，因不良反应停药率≤3%。度普利尤单抗可能引发一过性外周血嗜酸粒细胞升高，需动态监测，超标时及时会诊或暂停用药。

未来展望

未来有望通过生物标志物实现个体化用药，长效生物制剂研发已取得进展。后续将探索生物制剂与手术的联合策略，完善长期用药方案及安全性监测，为患者提供更规范的诊疗保障。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉项目招募

1.正大天晴特泽利尤/特泽鲁单抗同靶点抗TSLP，Ⅲ期临床正在招募鼻窦炎伴鼻息肉患者，60周用药。

最新5 款慢性鼻窦炎新药临床招募汇总！覆盖伴鼻息肉/过敏性鼻炎/哮喘患者

2.康诺亚 CM512 II期   （18-75岁），TSLP+IL-13的双特异性抗体正在招募鼻窦炎伴鼻息肉患者。

3.BBT002 注射剂 杉竹曜(北京) Ⅱ期，一种2+2格式免疫球蛋白G1双特异性抗体，结合了IL-4Rα阻断和IL-5中和，旨在治疗这些CRSwNP和哮喘患者。招募慢性鼻窦炎+哮喘的患者。

4.礼来Lebrikizumab（来瑞组单抗）白介素13，香港已经上市，欧盟等地区已经获批了用于中重度特应性皮炎，Ⅲ期招募鼻炎患者，2年用药。

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临床均在三甲医院开展，符合条件的患者体检用药均不收费，有一定补贴。