伊顿健康导读

2025年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了古塞奇尤单抗用于治疗体重≥40kg且≥6岁的中重度斑块状银屑病（PsO）孩童。这是首个也是唯一一个获批用于上述儿童适应症的白介素（IL）-23抑制剂，标志着儿童银屑病治疗迈入精准靶向时代。

一、孩童银屑病：系统性疾病可并伴随多种合并症，负面影响极大

虽然孩童银屑病不如异位性皮炎普遍，但它给临床医生带来了独特而持久的治疗挑战。大约40%的银屑病成人在孩童期或青春期发病，三分之一的银屑病病例始于孩童期，可产生持久的生理和心理影响。

银屑病是一种系统性疾病，可以产生持续的影响并伴随多种合并症。活动性银屑病关节炎（PsA）约占幼年特发性关节炎人群的5%，其特征为慢性关节炎症、肿胀和银屑病。这些免疫介导性疾病会影响孩童在关键时期的身心健康，给患儿和家庭带来沉重负担。

二、古塞奇尤单抗用于银屑病的作用机制：精准靶向IL-23

古塞奇尤单抗是一种全人源单克隆抗体，能够精准靶向IL-23的p19亚基。IL-23在银屑病发病机制中起关键作用，它通过活化Th17细胞，促进产生IL-17A、IL-17F及IL-22等促炎因子，这些炎症因子作用于角质形成细胞，导致皮肤细胞过度增殖和炎症反应。

通过阻断IL-23与其受体的结合，古塞奇尤单抗能够从源头抑制炎症反应，减少下游促炎因子的释放，从而控制银屑病病情并促进皮肤损伤清除。

三、临床研究数据：古塞奇尤单抗用于6岁以上银屑病孩童疗效显著

此次获批主要基于3期PROTOSTAR研究，结果令人鼓舞：

第16周疗效数据：

PASI 90（皮肤损伤改善90%）：古塞奇尤单抗组56% vs 安慰剂组16%（P<0.01）

IGA 0/1（皮肤损伤清除或几乎清除）：古塞奇尤单抗组66% vs 安慰剂组16%（P<0.001）

皮肤损伤完全清除（IGA 0分）：古塞奇尤单抗组近40% vs 安慰剂组4%（P<0.01）

这些数据表明，古塞奇尤单抗在孩童银屑病患者中展现出快速且深度的皮肤损伤清除效果。

四、古塞奇尤单抗用于6岁以上银屑病孩童安全性良好

临床研究显示，古塞奇尤单抗在孩童银屑病患者中表现出良好的安全性和耐受性。

由于IL-23p19单抗精准靶向IL-23特有的p19亚基，不影响IL-12通路，因此感染风险相对较低。常见的不良反应包括上呼吸道感染、头痛等，大多为轻至中度，临床可控。

五、古塞奇尤单抗用于6岁以上银屑病孩童给药方案：便捷高效

对于中重度斑块状PsO或活动性PsA孩童，推荐给药方案为：

初始治疗：第0周和第4周各皮下注射一次

维持治疗：之后每8周给药一次

推荐剂量：通过1 mL预充式注射器给予100 mg

这种相对较长的给药间隔有助于提高患儿治疗依从性，减少就医次数，让患儿能够更好地融入正常学习和生活。

六、抑制IL - 23是治疗银屑病主要手段，古塞奇尤单抗获批用于孩童斑块状PsO和PsA

耶鲁大学副教授Christopher Bunick博士称，抑制IL - 23是治疗银屑病主要手段，古塞奇尤单抗获批用于孩童斑块状PsO和PsA，为提供安全有效治疗选择迈进一大步，也提醒并授权医生更早干预，其系统性疗效或显著，尤其对关节。

卡尔加里大学副教授Vimal Hasmukh Prajapati博士指出，虽治疗孩童斑块状PsO和活动性PsA有进展，但可用疗法仍有差距。古塞奇尤单抗安全性和疗效获证实，可改善患儿症状体征。

6岁及以上、体重≥40kg的中重度斑块状银屑病孩童，若局部治疗或光疗不佳或不耐受，可考虑用古塞奇尤单抗系统治疗；活动性银屑病关节炎孩童也适用。

需注意，治疗决策应在医生指导下，结合患儿病情、年龄、体重、疾病严重程度及对生活质量影响等因素综合评估。

结语

古塞奇尤单抗获批为孩童银屑病患者带来新选择，填补IL - 23抑制剂儿科适应症空白。随着临床数据积累和长期随访结果公布，有望助更多患儿摆脱疾病，重获健康童年。

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