伊顿健康导读

儿童哮喘的主要临床表现表现为喘息与咳嗽，确诊需综合多方面因素评估。2025年新版《儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2025)》进一步完善了诊断标准，特别强调了年龄分层诊断，新增了非典型哮喘的诊断标准及肺功能检查要求。在儿童哮喘治疗过程中，确保安全与有效是首要目标。

本瑞利珠单抗（抗IL-5Rα单抗）已获准在中国用于6岁以上重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）患者的附加长期治疗。这一新批准为儿童及青少年哮喘患者提供了新的治疗选择。

一、2025年哮喘指南诊断哮喘，提出三项临床标准，优化技术创新诊断工具

1.指导更新详尽诊断准则，强化年龄分级

针对<6岁儿童诊断需谨慎，符合特征可高度怀疑并规范治疗。GINA 2025修订≤5岁儿童哮喘诊断，提出三项临床标准。

GINA 202514中对≤5岁儿童哮喘的诊断进行了全面的审查和修订，明确在该年龄段进行哮喘诊断并提出三项临床标准：

（1）急性喘息反复发作，伴或不伴间歇性哮喘样症状；（2）其他诊断难以解释症状或体征；（3）对哮喘治疗及时产生应答。

2.诊断工具改良，数字标志物与人工智能助力临床

现有儿童哮喘预测工具存在限制，Owora AH等在PARS基础上构建PDM，纳入11项预测因子，效能更优。

人工智能技术用于儿童哮喘诊断有价值，相关模型诊断结果较好，但需进一步验证。

3. 评估工具与生物指标创新，完善疾病评估体系

多数哮喘控制评估问卷未纳入急性发作史，易高估控制水平，Murphy KR等开发Peds - AIRQ，可全面反映控制状态。

生物标志物在哮喘预测与评估中价值凸显，Shahbazi Khamas S等构建联合预测模型提升准确性，Chen M等研究证实血清TSLP可用于预后评估。

二、治疗进展：指南引导下的规范化与精准化治疗

1. 核心治疗策略更新，ICS抗炎治疗是核心

哮喘治疗应尽早规范，GINA 2025和我国指南推荐的长期分级治疗方案中，ICS抗炎治疗是核心。GINA 2025推荐12岁及以上患者方案，我国指南推荐12岁及以上哮喘患者第3 - 5级可选ICS - 福莫特罗MART方案，现阶段研究多源于布地奈德 - 福莫特罗。

2. LTRA安全警告更新，用药选择更趋谨慎

白三烯受体拮抗剂(LTRA)是儿童哮喘备选维持药，但有神经精神不良反应。2025年研究显示孟鲁司特治疗后患儿神经精神症状发生率升高，同年12月22日，药监局要求修订说明书，增加警示语和不良反应。

3. 生物制剂突破，精准治疗覆盖低龄儿童

生物制剂使哮喘治疗迈入精准时代，重度哮喘可按需使用。以往我国仅奥马珠单抗获批用于儿童中 - 重度过敏性哮喘，2025年8月，本瑞利珠单抗获批用于6至<12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)维持治疗。

此次获批基于TATE研究，该研究评估本瑞利珠单抗在6 - 11岁SEA患者中PK、PD、安全性和耐受性，结果证实本瑞利珠单抗在PK/PD表现和不良事件概况与成人和青少年一致。

三、本瑞利珠单抗用于哮喘的有效吗？

PK/PD结果：

PK：哮喘患儿使用本瑞利珠单抗10 mg/30 mg时，第7天达Tmax，与成人30 mg剂量结果相当，平均t₁/₂约14.5天，与青少年和成人一致，不同剂量/体重组参数符合预期。

PD：6–11岁哮喘患儿药效学反应与成人及青少年相似，各剂量/体重组bEOS持续降低，低剂量/体重组平均bEOS从464.0个/μL降至30.0个/μL，高剂量/体重组从474.6个/μL降至20.8个/μL。

图2.各时间点平均外周血嗜酸性粒细胞计数

四、本瑞利珠单抗用于哮喘安全性如何？

本瑞利珠单抗在6 - 11岁儿童中安全性和耐受性与≥12岁患者一致，无新安全信号。

常见不良事件有鼻咽炎等，3例严重不良事件与治疗无关，无导致死亡或停药事件。

五、本瑞利珠单抗用于哮喘临床结局改善：

探索性临床结局显示FEV1等指标有数值改善。TATE研究表明本瑞利珠单抗在6 - 11岁儿童中PK/PD和不良事件与成人和青少年试验一致，其在青少年中的疗效和安全性已在相关研究中验证。

青少年患者(12-17岁)的核心数据：

在SIROCCO和CALIMA研究的青少年亚组分析(n=108)中，无论Q4W或Q8W（前3剂Q4W）给药，本瑞利珠单抗均能快速强效降低bEOS。

在BORA长期扩展研究(n=86，额外治疗108周)中，各治疗组年化急性发作率均低(≤0.46)，其中Q8W/Q8W组年化急性发作率最低(0.2)，75%患者研究期间未发作。

在3年之久（初始研究+108周BORA）观察中，本瑞利珠单抗在青少年人群长期安全性良好：新启用者与已用1年者安全性特征无明显差异，未发生致死不良事件、恶性肿瘤或主要不良心脏事件。

本瑞利珠单抗在6 - 11岁儿童中药理学特征与青少年及成人相似：快速持续降低bEOS且安全性特征一致。TATE研究支持按体重分层给药方案。本瑞利珠单抗在儿童及青少年中可维持低急性发作率、改善肺功能，3年治疗安全性和耐受性与成人相当，可作为SEA患儿长期治疗选择。

六、总结与展望

2025年儿童支气管哮喘研究多领域进展显著。诊断与评估有指南修订、数字技术应用和生物标志物研发等新工具；治疗仍以含ICS抗炎为主，生物制剂本瑞利珠单抗、奥马珠单抗等丰富重度哮喘治疗选择。儿童哮喘防治任务艰巨，未来需加强临床研究，提升管理水平和患儿生活质量。

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