伊顿健康导读

达雷妥尤单抗由Genmab公司研发，后被授权给杨森（强生的子公司）。2015年11月，首次获美国FDA批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤，成为全球首款获批上市的CD38单克隆抗体。

2025年12月23日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的达雷妥尤单抗注射液已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。这标志着国内多发性骨髓瘤治疗领域又迎来一款重要药物。

一、传统常规化疗用于多发性骨髓瘤副作用较大，且耐药易复发

多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞异常增生的恶性肿瘤，属于无法治愈的血液恶性肿瘤。其病理特征是骨髓中效应B细胞异常增殖发生癌变，逐渐将正常血细胞排除在外，从而导致血细胞计数降低、骨质破坏和肾脏损伤。

这种疾病在血液肿瘤中发病率仅次于淋巴瘤、白血病，若不接受治疗，患者的中位生存期仅为6个月。传统常规化疗往往总体缓解率低，毒副作用较大，完全缓解率低于5%，中位生存期短于3年。尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了诸多进展，但多数患者仍面临复发或耐药的问题。

二、达雷妥尤单抗在多发性骨髓瘤中展现出显著的肿瘤细胞杀伤能力

达雷妥尤单抗注射液是一种靶向ADP-核糖基环化酶(CD38)的重组全人源IgG1单克隆抗体，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。

从作用机制来看，CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，达雷妥尤单抗能与CD38结合，直接通过Fc介导的交联诱导的细胞凋亡作用，或通过补体依赖的细胞毒作用、抗体依赖的细胞毒作用、抗体依赖的细胞吞噬作用等免疫介导的肿瘤细胞溶解作用，抑制表达CD38的多发性骨髓瘤细胞的生长，从而杀伤肿瘤细胞。

三、达雷妥尤单抗用于多发性骨髓瘤的发展历程

原研达雷妥尤单抗注射液（商品名DARZALEX；中文名：兆珂）于2018年10月申报上市，随后凭借临床明显治疗优势被纳入创新药优先审评。

2019年7月获批（总审评时长不到9个月），用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

四、达雷妥尤单抗国内仿制现状

截至目前，达雷妥尤单抗注射液仅有原研强生拥有生产批文，暂无国内药企报产在审。除石药集团外，杭州九源基因、正大天晴南京顺欣制药也已获批临床。

五、达雷妥尤单抗凭借出色的疗效和安全性在市场表现亮眼

达雷妥尤单抗在国内上市6年来，凭借其卓越的创新机制，以及出色的疗效和安全性，在中国市场取得了令人瞩目的成绩。

不仅斩获了多发性骨髓瘤MM全线治疗适应症，更为无数MM患者及家庭带来了生的希望。随着国内药企对达雷妥尤单抗的纷纷布局，必将为多发性骨髓瘤成年患者提供更多的治疗选择。

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