伊顿健康导读

半夜抓挠渗液、校服不敢穿短袖、湿疹反复难愈 —— 中重度特应性皮炎对孩子的折磨，家长看在眼里疼在心里。更让人焦虑的是，儿童中重度 AD 的长期治疗选择一直不多，外用激素效果有限还担心副作用。好消息来了，我国自主研发的新型抗 IL-4Rα 司普奇拜单抗（Stapokibart），在 6-11 岁儿童中的临床试验数据正式发布，安全性和有效性都有了明确答案。

一、司普奇拜单抗 儿童中重度特应性皮炎新药介绍

特应性皮炎是儿童常见的慢性炎症性皮肤病，全球患病率高达 2%-22%，还在逐年上升。它不仅让孩子承受剧烈瘙痒和皮肤损伤，还可能诱发过敏性鼻炎、哮喘等并发症。而 司普奇拜单抗（Stapokibart） 早已获批用于成人中重度 AD 治疗，并于今年12月进入医保，其核心原理是精准靶向 IL-4Rα 受体，阻断 IL-4 和 IL-13 介导的炎症通路，从根源上控制病情。

为了让更多孩子受益，首都医科大学附属北京儿童医院马琳教授牵头，联合全国 6 家医院开展了针对性临床试验，专门评估这款药物在 6-11 岁中重度 AD 患儿中的表现，研究结果已发表在国际权威期刊《British Journal of Dermatology》上，可信度拉满。

二、司普奇拜单抗 儿童中重度 AD 给药方案说明

这次临床试验的入选标准很明确，符合以下条件的孩子才能参与：

l 年龄 6-11 岁，AD 病程至少 6 个月；

l 经医生评估达到中重度，具体来说就是 IGA 评分≥3 分、EASI 评分≥16 分，受累皮肤面积≥10%；

l 之前用过局部治疗但效果不好。

考虑到儿童体重差异，研究采用了分层给药方案，更贴合孩子的身体特点：

l 30-60kg 的孩子：先打 600mg 负荷剂量，之后每 3 周打 300mg，总共 3 剂（第 0、3、6 周）；

l 15-30kg 的孩子：先打 300mg 负荷剂量，之后每 2 周打 150mg，总共 4 剂（第 0、2、4、6 周）。

整个治疗周期包括 4 周筛查、8 周治疗和 8 周安全随访，全程关注孩子的身体反应和病情变化。

三、司普奇拜单抗 儿童中重度 AD 用药安全性数据

安全性是儿童用药的重中之重，这组数据让家长们吃了颗定心丸：

l 参与试验的 25 个孩子中，68% 出现过不良事件，但全部都是轻中度，没有严重风险；

l 真正和药物相关的不良事件发生率只有 12%，没有出现严重的药物相关反应；

l 常见的不良事件主要是流感、发热、鼻咽炎等，和普通儿童常见病症类似；

l 有 1 个孩子出现过细菌感染和药物超敏反应，但经过对症治疗后完全痊愈，也没中断治疗；

l 治疗期间没检测到抗药抗体，也没有发现新的安全问题，和成人使用时的安全特征一致。

四、司普奇拜单抗 儿童中重度 AD 疗效表现

除了安全，家长最在意的就是能不能让孩子少受罪。从临床试验结果来看，效果相当显著：

l 病情严重程度大幅下降：治疗 8 周后，30-60kg 组孩子的 EASI 评分下降 78%，15-30kg 组下降 69.7%，而且这个改善效果能持续到 16 周；

l 皮损改善达标率亮眼：8 周时，15-30kg 组有 75% 的孩子病情改善了 75% 以上（EASI-75 应答），30-60kg 组也达到 53.8%；

l 瘙痒明显减轻：30-60kg 组孩子的瘙痒评分平均下降 3 分，15-30kg 组下降 1.9 分，终于能摆脱 “瘙痒 - 抓挠” 的恶性循环；

l 生活质量提升：孩子的皮肤病生活质量指数（CDLQI）分别下降 5.3 分和 3.2 分，穿短袖、睡整觉不再是奢望；

l 医生评估达标：8 周时，两组分别有 23.1% 和 25.0% 的孩子达到皮损完全清除或几乎清除的标准，超过一半孩子的病情改善≥2 分。

五、司普奇拜单抗 儿童药代动力学特征

孩子用药剂量是否合适，这次研究也给出了明确答案：

l 孩子打药后，血药浓度快速升高，重复给药后能稳定在有效水平，停药后逐渐下降；

l 两个体重组的药代动力学特征相似，稳态时的药物暴露量和成人获批剂量下的水平相当；

l 治疗后，体内的炎症标志物明显降低，8 周时 TARC 浓度下降 65.7%-70%，14 周时总 IgE 浓度下降 47.4%-54.7%，说明药物确实能有效抑制炎症反应。

临床新希望

目前泽立美外用乳膏、氘可来昔替尼同原理口服药、司普奇拜等新机制的生物制剂有许多处于临床当中，包括OX40/OX40L抑制剂、IL-2抑制剂、IL-15抑制剂、IL-13抑制剂等，有望为特应性皮炎患者提供更新、更优的治疗选择。符合条件，用药、体检均不收费，有可观补贴。


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