伊顿健康导读

银屑病的治疗一直是医学领域颇具挑战性的难题。传统治疗方法，如使用甲氨蝶呤、环孢素、维A酸等药物，虽具有一疗效，但整体效果欠佳，且副作用显著，需长期持续用药，操作过程较为繁琐。

2019年，中国银屑病治疗迎来转折——生物制剂时代来临。其中，以IL - 23抑制剂为代表的创新生物制剂，凭借精准度高、起效快、疗效好、安全性佳、作用持久等优势，给患者带来新希望。

一、匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）用于治疗中重度斑块状银屑病

2025年12月9日，信达生物制药集团宣布，其自主研发的匹康奇拜单抗（商品名：信美悦®，研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究（CLEAR - 2）达成主要和次要疗效终点。

信美悦®（匹康奇拜单抗）已于2025年11月获国家药监局（NMPA）批准，用于中重度斑块状银屑病成人患者。这是首个中国原研的IL - 23p19单抗，标志中国银屑病治疗获重要突破。

二、信美悦®（匹康奇拜单抗）III期临床研究安排

CLEAR - 2是针对中重度斑块状银屑病的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，采用随机撤药与再治疗方案。研究纳入566例受试者，先接受匹康奇拜单抗治疗至第32周。第32周达PASI 90应答的受试者，再随机分两组：维持治疗组（继续用药）和撤药组（改安慰剂）。主要终点是第56周达PASI 90的受试者比例，反映药物长期维持皮损清除效果的能力。

三、匹康奇拜单抗用于中重度斑块状银屑病患者，56周PASI 90受试者比例达90%

研究结果显示，CLEAR-2主要终点顺利达成。第56周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组达到PASI 90的受试者比例分别为89.3%和90.1%，均显著高于相应撤药组（37.7%和51.7%）。

这一数据有力证明，匹康奇拜单抗仅需每季度一次用药即可长期维持卓越疗效，疗效稳定可靠且显著优于撤药。

四、匹康奇拜单抗用于银屑病56周皮损清除维持效果达90%

除了主要终点，研究的所有次要疗效终点也均顺利达成。第56周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组在PASI 75、PASI 100、sPGA 0或1分、sPGA 0分和DLQI 0或1分等指标上的受试者比例，均显著高于相应撤药组。

这些结果表明，匹康奇拜单抗在改善皮损程度和生活质量方面具有全面且持久的疗效，且可以通过每季度一次用药长期维持。

五、匹康奇拜单抗：近50%银屑病撤药患者受试者维持皮损清除（PASI 90）

研究还发现，匹康奇拜单抗撤药后疗效维持时间较长。匹康奇拜单抗100 mg和200 mg撤药组停药后疗效维持的中位时间分别为20.4周和24.6周（末次使用匹康奇拜单抗后32.4周和36.6周）。

维持治疗组失去PASI 90的风险显著低于撤药组。令人鼓舞的是，撤药24周后，近半数撤药组受试者仍维持皮损清除（PASI 90），提示匹康奇拜单抗为中重度银屑病患者带来长期皮损清除获益。

CLEAR - 2研究是中国自主研发的IL - 23p19匹康奇拜单抗随机撤药研究，证实其维持治疗疗效稳定、停药后疗效维持比例高，为长期治疗管理提供依据。

信达生物钱镭博士表示，信美悦®的III期研究CLEAR - 2成功达终点，验证其作为新一代IL - 23p19靶点药的核心优势，可改善患者生活质量，提供个体化管理策略。作为国内首个获批的IL - 23p19生物制剂，有信心为中重度患者提供优化方案。

六、匹康奇拜单抗安全性良好，无新增安全信号

在安全性方面，研究期间匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往相关临床研究未发现新的安全信号，为长期用药提供了安全保障。

总结

信美悦®（匹康奇拜单抗）上市，CLEAR - 2研究成功，标志中国银屑病治疗领域有新突破。该药为患者提供更便捷有效方案，助医生更灵活科学管理病情。

对600多万银屑病患者，这是好消息。意味着患者皮肤红斑减少、病情缓解期延长、生活质量提升且用药负担减轻。医学进步有望助人类攻克银屑病，让患者重拾健康自信。

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