伊顿健康导读

2024年10月17日，阿斯利康与安进联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Tezspire（特泽利尤单抗皮下注射）用于成人及12岁以上儿童慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的附加维持治疗。

这为现有慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗效果欠佳的患者带来了新的契机。

一、特泽利尤单抗用于鼻炎的作用机制是什么？

特泽利尤单抗是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体。其能够从炎症反应的起始端精准阻断TSLP，进而抑制下游炎症通路的激活，缓解鼻息肉及相关症状。

值得关注的是，特泽利尤单抗早在2021年便成为全球首个获批用于哮喘的TSLP靶向药物。

二、特泽利尤单抗用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉疗效如何？

关键临床支撑数据来源于名为WAYPOINT的III期研究。结果表明，特泽利尤单抗在多个维度均显著优于安慰剂：

•鼻息肉显著缩小：治疗52周后，特泽利尤单抗组患者鼻息肉评分降低2.07分，早在第4周就观察到明显改善，且效果持续全年。

•鼻塞有效缓解：鼻塞评分在52周内降低1.03分，第2周即见成效。

•嗅觉功能提升：嗅觉评分改善1.00分，同样自第2周起持续受益。

•生活质量显著提高：采用SNOT - 22量表评估，患者生活质量总分降低超过27分。

更为振奋的是，该药还能大幅降低患者对手术和激素的依赖：与安慰剂组相比，手术需求降低98%，全身糖皮质激素使用需求下降88%。

三、特泽利尤单抗用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉安全吗？

研究中特泽利尤单抗组与安慰剂组的不良事件发生率相近，常见不良事件包括新冠感染、鼻咽炎和上呼吸道感染，整体安全性良好。

目前该药已在全球60多个国家获批用于哮喘，剂型包括预充式注射器和自动注射器，便于患者自行给药。

四、总结

2024年，特泽利尤单抗全球销售额达12.2亿美元，同比增长87%，展现出强劲的增长态势。目前在同一靶点领域，多数竞品仍处于II期或更早阶段，预计2 - 3年后才能上市。

已获批治疗鼻息肉的其他生物制剂包括奥马珠单抗、度普利尤单抗、司普奇拜单抗和美泊利珠单抗等。此次特泽利尤单抗新适应症的获批，为CRSwNP患者提供了从炎症源头进行控制的新选择，也有望重塑相关领域的治疗格局。

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