伊顿健康导读

银屑病，是一种慢性炎症性皮肤病，由免疫系统紊乱引起。它会导致皮肤红斑、鳞屑等症状，并可能伴有瘙痒和疼痛。近年来，我国银屑病发病率上升，受到医学界和公众关注。

斑块型银屑病是银屑病中最常见的类型，占患者总数的80%至90%。表现为红色斑块和银白色鳞屑。中度至重度患者生活质量受影响，外观、心理和社交方面可能遭遇困扰。

一项大规模临床研究近期引起关注，涉及26家医院的多中心、随机、双盲、安慰剂对照第四期试验。研究结果发表在《中华医学杂志英文版》，为银屑病治疗提供了新的科学依据和方案。

一、古塞奇尤单抗用于斑块状银屑病获批

古塞奇尤单抗是一种专门针对IL-23 p19亚基的靶向药物，它是一种人源化的单克隆抗体。

这种药物在2019年成功获得了在中国的批准，用于治疗那些患有斑块状银屑病的患者。

二、古塞奇尤单用于银屑病临床试验

本研究旨在验证第四期临床试验（NCT04914429）在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗效与安全性。

研究于2021年8月至2022年7月进行，共纳入327例符合条件的中重度斑块状银屑病患者，按2:1随机分为两组：

•古塞奇尤单抗组（217例）：在第0、4周皮下注射100mg，之后每8周给药一次至第44周。

•安慰剂转换组（110例）：前12周给予安慰剂，第16周起转换为同剂量古塞奇尤单抗治疗。

主要终点为第16周时银屑病面积和严重程度指数改善90%及以上的应答率，以及研究者总体评估达到皮损完全清除或基本清除的应答率。

三、古塞奇尤单抗用于银屑病持续见效

1.古塞奇尤单抗结果显著：

第16周时，古塞奇尤单抗组PASI 90应答率达到82.4%，显著高于安慰剂组的2.0%。

IGA 0/1应答率为88.8%，远高于安慰剂组的7.1%。疗效差异从第4周开始显现并持续扩大。

2.古塞奇尤单抗疗效维持持久：

古塞奇尤单抗组的疗效持续至第48周，PASI 90应答率仍达79.2%，IGA 0/1应答率为82.4%。

第16周应答者中，近九成银屑病患者在48周时仍维持疗效。

安慰剂转换组在16周接受古塞奇尤单抗治疗后，疗效快速提升，至48周时与持续治疗组相当。

3.用古塞奇尤单抗特殊部位皮损有效改善：

•指甲银屑病：基线有指甲受累的患者，至第48周时NAPSI评分中位改善率达100%。

•头皮银屑病：基线受累患者中，第16周时82.9%使用古塞奇尤单抗的患者达到ss-IGA 0/1且改善≥2级。

•生活质量：第16周时，古塞奇尤单抗组皮肤病生活质量指数平均下降11.3分，83.8%的患者DLQI评分下降≥5分，46.9%的患者达到DLQI 0/1。

三、古塞奇尤单抗用于银屑病耐受性高

古塞奇尤单抗组不良事件发生率为41.9%，与安慰剂组相当，常见事件包括高脂血症、上呼吸道感染和荨麻疹，多数为轻度。

在前16周内，古塞奇尤单抗组的严重不良事件发生率为0.9%，远低于安慰剂组。

在56周的研究期间，接受古塞奇尤单抗治疗的患者中，严重不良事件发生率为3.4%，且未报告严重感染、重大心血管事件或过敏性休克。56周内仅0.9%的患者因不良事件停药，实验室检查未发现新的安全信号。

五、古塞奇尤单抗用于银屑病研究评价如何？

该研究证实，古塞奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病起效迅速、疗效显著持久。

古塞奇尤单抗能有效改善特殊部位皮损，提升生活质量，且安全性与耐受性良好，为中国患者提供了可靠的治疗选择。

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参考文献：

Min Zheng, Department of Dermatology, Second Affiliated   Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang , China.

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