伊顿健康导读

2025年8月18日，国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子55.0）发表了司普奇拜单抗治疗严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ⅲ期临床研究（CROWNS-2）结果。同日，JAMA配发了由波士顿大学Michael P. Platt教授、哈佛医学院Stacey T. Gray教授等专家联合撰写的专题社论《从表型到内型——慢性鼻窦炎的未来》，深度解析了这一突破性研究，力证其改写了慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗格局，为全球难治性患者带来新希望。

刷新生物治疗纪录：鼻息肉缩小应答率显著领先

CROWNS-2研究是中国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，纳入180例经规范治疗仍未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，其中179例完成给药。患者随机接受司普奇拜单抗（300mg每2周+鼻用糠酸莫米松）或安慰剂（+鼻用糠酸莫米松）治疗。24周后全队列进入开放标签阶段，司普奇拜单抗持续治疗28周，总疗程52周。

研究结果显示卓越疗效：

鼻息肉治疗24周：主要终点鼻息肉评分（NPS）最小二乘均值变化组间差异达-2.3，司普奇拜单抗组鼻息肉缩小幅度显著优于安慰剂组

鼻息肉治疗52周：96.5%患者鼻息肉显著缩小（NPS下降≥1分），89.5%患者鼻息肉体积缩小至少50%（NPS下降≥2分）

与度普利尤单抗、美泊利珠单抗及奥马珠单抗等同类生物制剂的关键III期研究结果（NPS较基线改善≥1分应答率仅31%～65%）相比，司普奇拜单抗的长程疗效显著领先，刷新了慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物治疗应答纪录。

治疗革新：司普奇拜单抗的靶向应用精准

传统慢性鼻窦炎分类依赖“是否伴鼻息肉”的表型特征，但这种分类在表征潜在疾病病理生理学方面敏感性和特异性均有限，难以指导精准治疗。

本研究突破性贡献：全球首个在III期临床试验中采用“外周血嗜酸性粒细胞+鼻息肉组织嗜酸性粒细胞双维度标准”（鼻息肉组织嗜酸粒细胞计数≥55个/高倍镜视野或占比≥27%），精准锚定鼻窦炎T2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。

这一标准契合鼻窦炎T2型炎症分子本质，通过可及性检测打破传统分类的模糊性，为司普奇拜单抗的靶向应用提供了科学依据，搭建了“病理机制-治疗靶点”的精准桥梁。

精准治疗：中国鼻窦炎T2型患者息肉与症状持续改善

慢性鼻窦炎伴鼻息肉内型存在明显地域差异：欧美以鼻窦炎T2型炎症为主，亚洲（含中国）T1/T3型占比更高，导致中国鼻窦炎T2型患者常被漏诊。

本研究精准筛选成效显著：纳入患者中78%符合鼻窦炎T2型特征。

接受司普奇拜单抗治疗后，胸腺活化调节趋化因子、IgE、嗜酸粒细胞趋化因子及组织嗜酸计数同步下降，证实T2炎症通路被高效阻断。

中国鼻窦炎T2型受试者对靶向治疗响应良好，息肉与症状持续改善。

研究显示：司普奇拜单抗优异耐受性与安全性

在同类IL-4Rα单抗的已知不良反应中，关节痛与结膜炎属常见类型，嗜酸性粒细胞增多是其特征性不良反应。

司普奇拜单抗安全性表现突出：本研究未观察到嗜酸性粒细胞增多的不良反应，仅出现1例结膜炎（研究判定与药物无关），初步呈现出与同类产品的安全性差异。

权威认证：司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的卓越疗效

JAMA专题社论再次解析和证实了司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的卓越疗效，为其临床价值提供权威背书。

这一国际前沿的突破性成果，正引领慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗进入精准化新时代。

关于司普奇拜单抗（康悦达®）

司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基的高效、人源化单克隆抗体，为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。

它通过双重阻断白介素4及白介素13这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。

目前司普奇拜单抗已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症，其他多个适应症临床研究正在推进中。

关于康诺亚

康诺亚是专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，拥有新型T细胞重定向双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台。

聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。

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参考文献：

1. Bachert C, Han JK, Desrosiers M, et al. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind,placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials.Lancet. 2019;394(10209):1638-1650. doi:10.1016/S0140-6736(19)31881-1

2. Han JK, Bachert C, Fokkens W, et al; SYNAPSE Study Investigators. Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind, placebo-controlled,phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021;9(10): 1141-1153.doi:10.1016/S2213-2600(21)00097-7

3.Gevaert P, Omachi TA, Corren J, et al. Efficacy and safety of omalizumab in nasal polyposis: 2 randomized phase 3 trials. J Allergy Clin Immunol.2020;146(3):595-605. doi: 10.1016/j.jaci.2020.05.032

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