2024 年 5 月 28 日，信达生物制药集团发布消息称，其自主研发的重组抗白介素 23p19 亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112），在针对中国中重度斑块状银屑病受试者的 Ⅲ 期临床研究（CLEAR-1）里，成功达到主要终点以及所有关键次要终点。

目前，信达生物已计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交匹康奇拜单抗用于治疗银屑病的新药上市申请。

CLEAR-1（NCT05645627）是一项在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究共纳入500例受试者，按1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗 200 mg （0，4，8周3次给药）后，在20周开始接受200mg 或者100mg 每12周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例，和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例。

研究结果显示，CLEAR-1两个主要终点均顺利达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;均P<0.0001）。这是本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90） 突破80%的银屑病三期注册临床研究，显示了匹康奇拜单抗在短期内起效明显、疗效强劲的同类最佳潜质。

匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

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