伊顿健康导读
近日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准 delgocitinib（商品名 Anzupgo）乳膏用于治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE），这一消息为长期受该疾病困扰的成人患者带来了全新希望。
慢性手部湿疹是一种以反复瘙痒、疼痛、皮肤屏障受损为主要特征的慢性炎症性皮肤病，不仅严重影响患者的日常生活质量，还可能因持续发作导致手部功能受限，给工作和社交带来诸多困扰。此前，临床上对于常规局部皮质类固醇治疗反应不佳或不适合使用这类药物的患者，长期缺乏有效的治疗选择，许多人陷入 “瘙痒-搔抓-恶化”的恶性循环。
此次批准的核心依据来自两项关键的3期临床试验——DELTA1和DELTA2。这两项随机、双盲、载体对照试验共纳入960名18岁及以上的中度至重度慢性手部湿疹患者，旨在评估delgocitinib乳膏的疗效与安全性。研究的主要终点设定为第16周时研究者对慢性手部湿疹治疗成功的总体评估（IGA-CHETS），即患者皮肤状况达到“清除”（0分）或“几乎清除”（1分），且较治疗前基线改善至少2分。
01主要终点：
试验结果显示，delgocitinib乳膏的疗效显著优于载体对照。
在DELTA1试验中，接受delgocitinib治疗的患者中20%达到了主要终点，而载体组仅为10%，差异具有统计学意义（P=0.006）；
DELTA2试验的结果更为突出，delgocitinib组的治疗成功率达29%，远超载体组的7%（P<0.0001）。这一数据清晰证明，该乳膏能够有效改善患者的皮肤炎症状态，帮助更多人摆脱严重症状的困扰。
02次要终点：
除主要终点外，两项试验的所有关键次要终点也均达成，尤其在缓解患者最关注的疼痛和瘙痒症状方面表现亮眼。
研究通过手部湿疹症状日记（HESD）评估发现，第16周时，delgocitinib组有49%的患者疼痛评分降低4分及以上，显著高于载体组的28%（DELTA1）和23%（DELTA2），且两项试验的统计学差异均达到P<0.0001；
在瘙痒缓解方面，47%的delgocitinib治疗患者实现了瘙痒评分≥4分的降低，而载体组的这一比例仅为23%（DELTA1）和20%（DELTA2），同样具有显著统计学意义。
这些结果意味着，该药物不仅能改善皮肤外观，更能切实减轻患者的痛苦，提升生活质量。
03长期维持效果：
对于慢性疾病而言，长期安全性与疗效的持续性至关重要。LEO Pharma开展的3期开放标签扩展试验DELTA3进一步验证了delgocitinib的长期表现。
该试验纳入801名完成DELTA1或DELTA2的患者，患者按需每日两次使用delgocitinib乳膏，持续治疗长达36周。
结果显示，药物耐受性良好，最常见的治疗中出现的不良事件为COVID-19和鼻咽炎，未发现新的安全性风险。
更值得关注的是，长期治疗的疗效持续稳定。在DELTA3试验中，既往接受delgocitinib治疗的患者临床反应持续维持，IGA-CHE0/1（清除或几乎清除）比例从试验开始时的24.6%提升至第36周的30.0%；手部湿疹严重程度指数（HECSI）达到75%或90%改善的比例也分别从51.8%、31.8%升至58.6%、36.6%。
而最初在DELTA1或2中接受载体治疗、后续转入DELTA3使用delgocitinib的患者，症状改善更为显著：IGA-CHE0/1比例从9.1%跃升至29.5%，HECSI-75/90改善率从23.7%、12.0%提升至51.5%、35.7%，充分体现了药物在长期应用中的临床价值。
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参考资料：
1.LEO Pharma. LEO Pharma Announces FDA Approval of ANZUPGO® (delgocitinib) Cream in the U.S. LEO Pharma. Published July 23, 2025. Accessed July 23, 2025. https://www.leo-pharma.com/media-center/news/2025-fda-approval
2.Gooderham M, Molin S, Bissonnette R, et al. Long-term safety and efficacy of delgocitinib cream for up to 52 weeks in adults with Chronic Hand Eczema: results of the phase 3 open-label extension DELTA 3 trial following the DELTA 1 and 2 trials. Journal of the American Academy of Dermatology. Published online March 11, 2025. doi: 10.1016/j.jaad.2025.03.008
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