伊顿健康导读

6月30日，恒瑞旗下1 类创新药硫酸艾玛昔替尼片（艾速达）新适应症获国家药品监督管理局批准，专门用于成人重度斑秃患者的治疗。这一批准，为斑秃治疗领域注入了一剂 “强心针”。（文末附斑秃治疗福利）

斑秃，俗称 “鬼剃头”，看似只是简单的脱发，实则是一种局限性非疤痕性脱发疾病。其发病往往十分突然，头皮上会迅速出现边界清晰的圆形斑状脱发区域。

轻症患者或许还有自愈的可能，但半数患者会面临病情反复发作的困境，病程甚至可迁延数年，严重影响患者的外貌形象与心理健康。而病情严重者，脱发范围不仅局限于头皮，还可能累及全身毛发。

艾玛昔替尼作为中国首个自主研发的高选择性 JAK1 抑制剂，有着独特的“2个双环+1个单环”优化结构，能精准作用于 JAK1，就像一把特制的钥匙，与 JAK1 实现完美 “锁匙匹配”。其作用机制通过阻断 JAK/STAT 信号通路，有效抑制 T 细胞诱导的免疫反应，以及斑秃发生发展进程中起关键作用的细胞因子，如 IFN-γ、IL-2、IL-7 等，从根源上遏制病情发展。

本次批准基于其三期临床研究。该研究在中国 31 家医院同步开展，入组了 330 例成人重度斑秃患者（头皮脱发面积≥50%，包括全秃 / 普秃），分别予以艾速达 4mg QD、8mg QD 治疗或安慰剂。

结果显示，治疗第8周，4mg组和8mg组 SALT 评分≤20 应答率均高于安慰剂组；第24周，4mg组和8mg组 SALT 评分≤20 应答率分别为 34.9% 和 40.6%。

在延长治疗期间，达到 SALT 评分≤20 的患者比例持续增加，在第 52 周时艾玛昔替尼4mg和8mg组分别达到了46.8% 和 63.1%

安全性方面，耐受性良好，24 周核心治疗期不良事件发生率与安慰剂组相近，同时一天一片（4mg）的口服方式，极大提高了患者的治疗依从性。

截至目前，除了斑秃适应症，艾玛昔替尼已经在国内斩获 3 项适应症，包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和特应性皮炎，均于2025年获批。

国内已获批斑秃JAK抑制剂

在艾玛昔替尼获批之前，礼来的巴瑞替尼和辉瑞的利特昔替尼也已获得国家药监局批准用于斑秃的治疗。

巴瑞替尼作为全球首个获批斑秃适应症的JAK抑制剂，凭借口服给药的便捷性和显著的毛发再生效果，率先为患者带来新选择；

利特昔替尼则以高选择性抑制 JAK3 通路的独特机制，在临床研究中展现出对成人和青少年斑秃患者的良好疗效，填补了部分特殊人群的治疗空白。

巴瑞替尼：36周时，4mg组约35%-40%患者达到SALT≤20（头皮毛发覆盖≥80%），对眉毛/睫毛脱落效果显著。

利特昔替尼：24周时，50mg组约23%患者达SALT≤20，但长期（48周）数据提升至38%。

从数据上来看，艾玛昔替尼似乎有着不小的优势。

但效果是一方面，价格也是患者常常关注的。

目前国内销售的巴瑞替尼挂网价每盒1064元（2mg*28片/盒），利特昔替尼为2800元一盒，而艾玛昔替尼为2500元一盒。综合下来，无论选择哪款药物，斑秃的治疗都是一笔不小的费用。幸运的是，据伊顿了解，原研药利特昔替尼还在开展斑秃的临床中，符合要求有机会直接试药，无需费用，有需要可以联系进一步了解。

艾玛昔替尼的横空出世，不仅延续了JAK抑制剂治疗斑秃的核心优势，更以“中国智造”的身份打破了进口垄断。并且，恒瑞还做了剂型调整，艾玛昔替尼不光有口服剂型，还有外用和混悬剂，为部分适应症患者扩大了选择需求。

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