伊顿健康导读

调研数据显示，即使接受手术，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的复发率在术后18个月至4年内高达20%~60%，长期随访甚至可达78.9%。随着精准医学的发展，针对炎症级联反应上游靶点的创新疗法成为研究热点，继IL-4和IL-5靶点后，胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）成为新的焦点。

鼻窦炎精准治疗聚焦TSLP靶点

TSLP是一种上游上皮细胞因子，已知可启动和扩增各种炎症途径，包括与过敏性和嗜酸性粒细胞性气道疾病有关的炎症途径。临床前和临床数据表明，抑制TSLP可能是调节上下气道疾病炎症的有效策略。

由于TSLP是2型炎症通路上游，针对TSLP的靶向治疗有望成为控制2型炎症型疾病的重要方法。

特泽鲁单抗先发优势，进入申报流程

Tezepelumab（特泽利尤单抗）由阿斯利康与安进合作开发，是一种人源单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素 （TSLP），在2021年被FDA批准用于治疗药物控制不良的中重度哮喘患者。

WAYPOINT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组试验，旨在评估皮下注射 tezepelumab 对患有严重 CRSwNP的成人患者的疗效和安全性。参与者接受tezepelumab 或安慰剂 52 周的治疗期，然后是持续 12-24 周的治疗后随访阶段。

研究结果

Tezepelumab 治疗导致鼻息肉（NP）严重程度显着降低。与安慰剂相比，NP评分提高了-2.065，全身性皮质类固醇的使用减少了88%。早在第4周就观察到NP评分的改善，而在第2周（第一次治疗后评估）观察到鼻塞评分的改善。这些影响持续到第 52 周。

在整个试验人群的所有关键次要终点中也观察到了显著且具有临床意义的改善。与安慰剂相比，Tezepelumab与鼻息肉手术需求减少98%和全身性皮质类固醇使用减少88%相关。

基于这些积极的数据，2025年2 月25 日，阿斯利康和安进联合递交了TSLP单抗特泽利尤单抗注射液新适应症的上市申请，推测其本次申报的适应症可能是慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。

根据研发进度，特泽利尤单抗有望成为国内第一款跨入TSLP赛道的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

国内TSLP生物制剂加速布局，多款进入三期临床

康诺亚CM326：

靶向TSLP的人源化单抗，已进入II期临床，适应症包括CRSwNP和哮喘。

恒瑞SHR-1905：

半衰期长达80天，有望实现每半年给药一次，目前处于II期临床阶段。2023年恒瑞与Aiolos Bio达成超10亿美元的全球授权合作。

正大天晴TQC2731：

与博奥信合作开发，II期临床中，目标适应症包括CRSwNP

作为一款新兴靶点的生物制品，抗TSLP抑制剂有着更大的潜力和广阔的蓝海。区别于IL-4Rα或IL-5抑制剂，TSLP抑制剂可能适用于所有炎症表型的CRSwNP患者，并且多数TSLP抑制剂给药间隔长于IL-4Rα靶向药，在用药体验感上又为患者增加了一个新的选择。特泽利尤单抗的III期成功及国产药物的快速跟进，将为患者提供更高效、便捷的治疗选择。

一项评价GR1802注射液（生物制剂）在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验正在开展中，临床涉及全国各地三甲医院，就近看诊，无需费用，有需要扫码

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参考资料：

1.Tezepelumab Slashes Surgery Risk in Severe Nasal Polyposis (medscape.com)