伊顿健康导读

2025年6月，正大天晴宣布，其自主研发的吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）已获国家药监局批准开展III期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。这是继全球首款PDE3/4抑制剂恩塞芬汀（Ensifentrine）上市后，全球第二款进入关键临床阶段的同类药物，标志着COPD治疗迎来新突破。

为什么PDE3/4抑制剂如此重要？

慢阻肺是全球第三大致死疾病，每年有超过300万人死亡。而在中国，慢阻肺患者数量超1亿。慢阻肺传统治疗依赖支气管扩张剂、抗生素和激素等，但存在症状控制不足、无法阻止疾病进展等问题。PDE3/4抑制剂因其双重作用机制备受关注：

✅ 扩张支气管（PDE3抑制）—缓解呼吸困难
✅ 抗炎作用（PDE4抑制）—减少肺部炎症，延缓病情恶化
✅ 增强黏液清除—改善气道阻塞

打破20年桎梏：

全球首款PDE3/4抑制剂恩塞芬汀上市

2024年，Verona Pharma公司的恩塞芬汀（Ensifentrine）在美国获批上市，成为COPD治疗领域近20年以来首个获批上市的新机制吸入制剂。

Ensifentrine是一款全球首创的磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，其对PDE3和PDE4的双重抑制可产生叠加或协同效应，从而增强对支气管扩张、气道炎症和黏膜纤毛清除的作用，临床证实可降低急性加重风险41%，推动COPD治疗进入“去激素化”新阶段。目前该药已经在国内完成三期临床试验，并取得积极结果，预计很快将提交上市申请。

TQC3721紧随其后，进入三期临床

正大天晴的TQC3721目前全球研发进度第二，是中国首个进入III期临床的恩塞芬汀同类药物。

2024年，TQC3721吸入混悬液两项研究成果登上欧洲呼吸学会国际大会（2024 ERS）。前期研究显示，可显著改善肺功能和症状评分。

区别于恩塞芬汀，TQC3721还将慢阻肺人群扩展到了双支扩剂背景治疗患者，Ⅲ期临床研究将额外纳入这部分人群，致力于覆盖更多慢阻肺群体。为了更好地优化用药体验，正大天晴还同步开发了TQC3721吸入粉雾剂，该剂型正处在临床I期开发阶段，干粉剂型有望进一步提升患者的依从性。

国内在研PDE3/4抑制剂中，海思科的HSK39004和恒瑞医药的HRS-9821也已进入临床阶段。期待TQC3721的III期临床顺利推进，早日造福中国COPD患者！

有意愿参加TQC3721三期临床或慢阻肺新药临床项目的患者，可以扫描下方二维码登记，有机会参与临床用药，且无需承担治疗费用：

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参考资料：https://mp.weixin.qq.com/s/0m7MTdQRdTHTmc1nASfZTQ