伊顿健康导读

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 0.3% 的 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫剂用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块状银屑病。

Zoryve 泡沫含有罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，已经在美国获批用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。相比于外用软膏剂型，泡沫剂可以更好地附着在毛发部位，减少头皮等毛发区域用药难的问题。

此次批准得到了2项随机、双盲、载体对照试验（ARRECTOR和试验204）的数据支持，这些试验包括736 名12 岁及以上的头皮和身体轻度至重度斑块状银屑病患者。在这两项研究中，参与者被随机分配到2：1接受roflumilast 泡沫、0.3%或载体泡沫，每天一次，持续 8 周。

二期临床试验204结果显示，第8周时，56.7%接受ZORYVE泡沫治疗的受试者达到S-IGA成功（赋形剂对照组仅为11.0%；P<0.0001）；同时，39.0%接受ZORYVE泡沫治疗的受试者达到B-IGA成功（赋形剂对照组仅为7.4%；P<0.0001）。

在关键性ARRECTOR研究中，以头皮瘙痒数字评分量表（SI-NRS）较基线降低≥4分作为标准，ZORYVE®治疗组展现出显著优势：

第8周疗效终点：65.3%的ZORYVE组患者达到头皮瘙痒显著缓解标准，较赋形剂对照组（30.3%）实现统计学显著差异（P<0.0001）

快速起效特征：在首次给药后24小时即观察到治疗差异，ZORYVE组SI-NRS均值改善程度已显著优于对照组（P=0.0164）

疗效一致性验证：在验证性试验204中观察到相似疗效趋势，第8周时ZORYVE组达标比例达67.3%，显著高于对照组20.7%

安全性方面，耐受性良好。最常见的不良反应（发生率≥1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和鼻咽炎（1.3%）等。

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参考资料：

1.华东医药官方