伊顿健康导读

最新研究显示，度普利尤单抗对中国的中重度难治性结节性痒疹患者表现出色，本研究是目前PN的中国最大规模的多中心、观察性、开放标签、单臂设计、前瞻性队列研究，填补了此前这类患者治疗需求的空白。

中国首个PN生物制剂—结节性痒疹

虽然我们还没有完全弄清楚结节性痒疹具体的发病机制，但科学家们已经发现，身体里的免疫细胞“打架”和神经与免疫系统之间的“互动”在PN的发病过程中起了很大的作用。最近的研究还发现，在PN患者的体内，有几种炎症细胞（Th1、Th2、Th17和Th22）都被不同程度地“激活”了，其中Th2炎症在欧亚地区的患者中表现得特别明显。

而达必妥（度普利尤单抗）就是一款针对TH2炎症的生物制剂，其通过抑制白细胞介素-4受体α（IL-4Rα），达到控制炎症的目的，成为国内首个用于结节性痒疹的生物制剂。但既往研究中，达必妥治疗中国PN的样本数据较少，此次研究就是为了扩大中国患者的疗效与安全性数据。

关于研究

研究方案

研究涉及中国 10 家医院，由天津中医科学院附属医院天津中西医结合皮肤病研究所牵头，73 名患者（33 女 40 男）在 2023 年 7 月至 2024 年 1 月接受治疗，还按年龄分为12名儿科、38名成人和23名老年（≥60 岁）患者亚组，平均年龄 45.9 岁，中位病程 3 年。

参与研究的患者平均峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）≥7，至少有20个PN病灶，且对常规疗法（局部或全身皮质类固醇、免疫抑制剂等）耐药或不足。

治疗上，患者先接受 600mg皮下注射，之后每2或4周注射300mg，视体重而定，随访至少16周，每 2 周记录一次疾病严重程度。

研究工具

通过PP-NRS（每日峰值瘙痒数字）、PN 研究者整体评估（IGA）以及成人或儿童皮肤病学生活质量指数（DLQI/CDLQI）来评估患者。

基线时，平均PP-NRS为7.9，DLQI/CDLQI为16.6，IGA评分为3或4，结节数20至≥100个不等。

研究结果
瘙痒与皮损变化

临床结果显示，第12周时，近85%患者PP-NRS改善 ≥4 分，37%IGA达到 0/1，到第16周，IGA 0/1比例升至 46.6%，即“皮损清除”或“皮损几乎清除”的皮肤，结节数减少至≤5个，与此前 3 期单中心临床试验结果相符。

生活质量

生活质量方面，DLQI/CDLQI 从基线16.6降至第12周7.2、第16周6.4，各时间点结果均显示度普利尤单抗能快速缓解瘙痒、改善生活质量。

年龄组差异

不同年龄组在IGA 0/1达成上无统计学差异，表明治疗对各年龄段都有效。36名特应性PN患者与非特应性 PN 患者在基线严重程度和治疗效果上也无差异。

安全性

安全性方面，仅 1 名患者首次注射后出现眼干，使用人工泪液后缓解，进一步证实了度普利尤单抗的安全性。

不过，研究可能存在选择偏倚，儿科患者样本量小，且不同中心实验室结果参考范围不同，可能影响分析。

并非所有结节性痒疹患者对度普利尤单抗都有最佳反应，其反应和机制的预测因子有待未来深入探索。尽管如此，该研究填补了度普利尤单抗在中国患者安全性和有效性研究的空白，同时也凸显了 PN 的沉重负担，患者虽经多种治疗，但基线时病情控制差、对治疗不满，反映出中国对 PN 有效治疗的迫切需求。

结节性痒疹临床分享

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基础入组要求

身上有20分结节

结节性痒疹确诊至少3个月

入组流程

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参考文献：

1.Zhao Z, Song X, Shang Y, et al. Effectiveness and Safety of 度普利尤单抗 for Prurigo Nodularis in China: A Multicentric and Observational Study. Allergy. Published online January 21, 2025. doi:10.1111/all.164782.https://www.dermatologytimes.com/view/real-world-data-supports-dupilumab-for-prurigo-nodularis-treatment-in-china