伊顿健康导读

2025年5月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-45035片就新适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗结节性痒疹。

截图来源：CDE官网

IRAK4是myddosome蛋白复合体中的核心成分，它通过白细胞介素-1（IL-1）和toll样受体参与调节免疫反应的信号转导过程。IL-1和toll样受体在激发针对入侵病原体的免疫反应中发挥着关键作用。IRAK4不仅是一种支架激酶，还处于先天免疫反应与适应性免疫反应的交叉点，通过其激酶活性和支架功能发挥多种作用。

而BGB-45035片通过靶向蛋白降解技术完全消除IRAK4，可以同时影响其激酶和支架功能，从而达到抗炎的效果。

据悉，百济神州正在开展BGB-45035的首次人体（FIH）研究，这是一项针对健康参与者和自身免疫性皮肤病成人的全面评估研究。研究内容包括单次和多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以及食物效应的评估。预计在2025年上半年，百济神州将完成单次给药剂量（SAD）和最大给药剂量（MAD）的剂量递增研究。

根据百济神州官方表示，BGB-45035有着多重优势，有希望开发成为“best-in-class”药物：IRAK4降解更快更深层次，对细胞因子抑制更强，在多种细胞类型中实现了更完全的IRAK4降解；在疾病模型中药效更好；无心血管风险。

需要注意的是，IRAK4是近些年药企非常重视的一个靶点，如果成功研发，可能会是自身免疫性疾病的一个新的突破。

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参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 7，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]百济神州官网. From https://ir-api.eqs.com/media/document/bb0c92a3-6855-4eeb-b2c5-b2cfd7c00355/assets/2024_Final.pdf?disposition=inline