伊顿健康导读

2025 年 4 月 4 日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队在国际顶级期刊《自然·医学》（Nature Medicine）发表了一项具有里程碑意义的研究成果——《司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎：一项随机 3 期试验》。这不仅是全球首次基于 IL-4Rα 靶点的生物制剂治疗季节性过敏性鼻炎的研究成果，更是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性成果，为全球数亿过敏性鼻炎患者带来了新的希望。

创新机制，填补鼻炎新需求

过敏性鼻炎是一种常见的鼻黏膜慢性炎症性疾病，由敏感个体接触环境中的过敏原引发。近年来，全球过敏性鼻炎的患病率不断攀升，即便经过常规治疗，仍有超过一半的患者症状未能得到有效控制。这不仅严重影响患者的生活质量，还带来了沉重的社会经济负担，成为我国不容忽视的公共卫生健康问题。

近两年研究发现，2 型炎症反应的级联放大是过敏性鼻炎症状持续加重的主要原因。司普奇拜单抗作为一种新型生物制剂，靶向 IL-4 受体 α 亚基（IL-4Rα），可同时阻断 IL-4 和 IL-13 两条信号通路。它通过抑制 T 细胞的激活与增殖、抑制 B 细胞激活及 IgE 的产生、减少炎性细胞的浸润等多条途径，多管齐下，有效抑制过敏反应，成为治疗包括季节性过敏性鼻炎在内的多种过敏性疾病的创新选择。

全球首个，中国速度打破过敏性鼻炎传统困境

作为目前全球唯一获批的过敏性鼻炎生物制剂，此次3期临床研究结果显示，司普奇拜单抗能够快速强效控制患者的鼻部症状，持续显著缓解患者眼部过敏症状，极大提升患者生活质量，且安全性良好。

鼻部：2天快速改善，2-4周实现无症状

鼻腔通气：

在鼻部症状改善方面，治疗 2 天，司普奇拜单抗组患者鼻塞症状较安慰剂组显著改善。

7 天内实现鼻腔通气的患者累计达到 72%；

2 周和 4 周内实现鼻腔通气的患者累计分别高达 86%和 94%。

每日rTNSS：

治疗 4 天，司普奇拜单抗组患者每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线下降 2.7 分，改善显著优于安慰剂组；

治疗 2 周，患者每日 rTNSS 较基线下降 3.6 分，较安慰剂组显著降低 1.3 分，累计 62%的患者达到鼻部症状轻或无（rTNSS 各症状评分均≤1 分）；

治疗 4 周，患者每日 rTNSS 较基线下降 4.9 分，较安慰剂组显著降低 1.7 分，累计 84%的患者达到鼻部症状轻或无。

眼部：4周超90%患者症状“痊愈”

在眼部症状改善方面，治疗 2 周和 4 周，司普奇拜单抗组每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线分别下降 2.6 分和 3.7 分，改善均显著优于安慰剂组，累计分别有 62%和 94%的患者达到眼部症状轻或无（rTOSS 各症状评分均≤1 分）。

IgE 水平：显著降低，从发病机制高效阻断

此外，治疗 4 周，与安慰剂相比，司普奇拜单抗显著降低了患者的过敏原特异性 IgE 水平及血清总 IgE 水平，同时也显著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制剂 SN（CST-1）、嗜酸性粒细胞活化趋化因子 Eotaxin-3 等 2 型炎症标志物的水平。这表明司普奇拜单抗能够从过敏性鼻炎的机制上阻止疾病的发生发展，对症又对因。

在安全性方面，司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎安全性良好，治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，未发生治疗相关的严重不良事件。

司普奇拜单抗作为全球首个针对过敏性鼻炎的靶向生物制剂，于2025年2月获得国家药品监督管理局批准正式上市，成为目前全球唯一获批用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗药物。这不仅为众多中重度难治性过敏性鼻炎患者带来了全新的升级治疗方案，更为全球过敏性鼻炎治疗领域开辟了新的道路。

司普奇拜单抗自2024年9月获国家药品监督管理局批准上市以来，在短短半年内，便相继获批了成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症，成功填补了该领域的治疗空白。现在正值春季，季节性过敏性鼻炎进入高发期，司普奇拜单抗凭借其精准靶向疾病发病机制以及快速、显著的疗效，为患者提供了全新的治疗选择，为他们带来了摆脱过敏困扰的希望。

目前针对鼻窦炎，有一款达必妥同靶点的生物制剂临床正在开展，有需要的可以扫码报名：

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