伊顿健康导读

重度哮喘是一种具有不同特征的疾病，可以根据气道炎症中主要的粒细胞类型分为两种类型：2型炎症哮喘和非2型炎症哮喘。在重度哮喘患者中，以嗜酸性粒细胞（EOS）为主要炎症细胞的2型炎症类型可能更为常见。而目前哮喘的生物制剂虽然效果不错，但大多要2-4周注射一次，患者需要长时间使用就面临着频繁给药的困难，大大降低了患者的治疗便利性。

上周，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）在国内申报上市，推测此次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。据悉，该药仅需每半年注射一次，这一消息落地无疑是给了哮喘患者巨大的喜讯。一旦成功上市，哮喘患者使用德莫奇单抗一年只需要用两次药！

关于德莫奇单抗

德莫奇单抗由GSK研发，是一种新型的抗白介素5（IL-5）单克隆抗体，具备较长的半衰期、高亲和力和高效力，每6个月给药一次均有效。在此之前，GSK研发的第一代IL - 5单抗美泊利珠单抗于2021年11月在我国获批上市，它是一种每4周1次的制剂。2024年1月，经国家药监局批准可用于重度嗜酸性粒细胞哮喘的治疗。

IL-5是2型炎症中的关键细胞因子，能刺激嗜酸性粒细胞的活化、增殖和功能，进而引发炎症反应和组织损伤。德莫奇单抗通过与IL-5高亲和力结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，抑制IL-5介导的下游信号通路，减少炎症反应，抑制嗜酸性粒细胞的活化、增殖和功能，从而缓解哮喘等疾病的症状。

目前，德莫奇单抗在治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的四项3期临床试验中，已经获得了积极的结果，这些试验的结果将被用来支持在全球范围内提交的监管申请。

德莫奇单抗治疗哮喘

德莫奇单抗在中国申报哮喘适应症的依据是2024年9月公布的两项III期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的积极结果。参与试验的患者需具备2型炎症特征，即血液嗜酸性粒细胞计数在过去12个月中≥300 cells/μl或筛查时≥150 cells/μl，并且在接受中高剂量吸入糖皮质激素治疗后仍有病情加重的病史。

哮喘是一种由多种细胞及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状。重症哮喘占哮喘患者总数的5.99%，是导致哮喘致残、致死的主要原因。持续的气道嗜酸性粒细胞炎症是重度哮喘最常见的临床表型，极易促使哮喘进展为重度。重度哮喘的长期治疗药物包括中高剂量的吸入性糖皮质激素、长效β2受体激动剂及其他控制用药，但仍有5%-10%患者在停药或减量后症状反复，且长期大量使用糖皮质激素会导致全身不良反应。

两项试验共纳入792名患者，按2:1随机分配，在第0周和第26周接受皮下注射100 mg德莫奇单抗或安慰剂治疗，同时接受标准护理。最终762名患者被纳入全面分析，其中502名接受德莫奇单抗治疗，260名接受安慰剂治疗。

结果显示，在52周内，德莫奇单抗组临床显著加重（哮喘发作）的年化率与安慰剂组相比有统计学意义的显著降低，预先指定的汇总分析显示加重率显著降低了54%（RR=0.46，95% CI 0.36-0.59，p<0.001），年化加重率（AER）分别为德莫奇单抗组0.51次/年和安慰剂组1.11次/年。

在SWIFT-1/2的汇总分析中，与安慰剂相比，需要住院或到急诊科就诊的临床症状明显加重的次要终点减少了72%（RR=0.28，95% CI 0.13-0.61, p=0.002），年化加重率（AER）分别为德莫奇单抗组0.02和安慰剂组0.09。

招募哮喘患者

目前有改良型奥马珠单抗和达必妥同原理生物制剂的项目正在开展中，符合要求的哮喘患者可以入组用药接受治疗，有需要的扫描报名，临床均在三甲医院开展，无需患者承担药物治疗和相关检查费用：

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