伊顿健康导读：

哮喘是一种影响所有年龄段人群的慢性肺部疾病，影响全球近3亿成人和儿童患者。它是由气道周围的炎症和肌肉收紧引起的，导致呼吸困难。症状包括咳嗽、气喘、气短和胸闷。哮喘患者无论是否在接受治疗，都有急性发作的可能，甚至严重时发作会危及生命，因此降低加重和病情恶化对哮喘患者来说非常重要，而既往的传统药物（沙丁胺醇和皮质类固醇等）并不能达到这一要求。

Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德），原名 PT027，是一种“first-in-class”短效β受体激动剂和吸入式皮质类固醇组合，按需使用，用于缓解哮喘。

它是一种吸入式固定剂量复方缓解药物，含有沙丁胺醇和布地奈德，前者是一种SABA，后者是一种糖皮质激素，它是利用阿斯利康的Aerosphere给药技术开发的pMDI。2023 年1月Airsupra获得 FDA 批准，用于按需治疗或预防 18 岁及以上人群的哮喘症状，并有助于预防突发性严重呼吸问题（哮喘发作）。

在其三期临床试验中，研究结果显示，与活性对照组相比，剂量为180微克沙丁胺醇/160微克布地奈德构成的Airsupra将成人和青少年出现症状严重恶化的风险降低27%。在另一项名为DENALI的3期临床试验中，Airsupra与其单独成分，或安慰剂相比，显著改善了患者的肺功能。目前该药正在国内开展三期临床用药，符合条件可以入组使用，有需要的可以进一步了解：

哮喘临床试验

一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照 、III期研究，评价PT027与PT007相比在有症状的中国成人哮喘患者中按需给药的有效性和安全性（BAIYUN）。

临床基本内容

研究药物：布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（PT027）（III期）

试验类型：对照试验【VS 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（PT007）】

使用：布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（PT027）的规格：每瓶120揿，每揿含布地奈德80μg和沙丁胺醇90μg/揿；用法用量：每次2揿，经口吸入，按需给药；用药时程：按需给药，最短24周，最长52周。

入排标准

如果您符合以下基本要求，您将有机会加入本次项目：

1、在任何研究特定程序之前，提供签署的书面知情同意书。

2、签署知情同意书时年龄≥18岁，男女不限。

3、在访视1前至少12个月有医生诊断的哮喘记录。

4、接受以下哮喘常规维持治疗之一满3个月，访视1前至少4周内剂量稳定：中至高剂量ICS；中高剂量ICS和以下1种其他维持治疗：LTRA、LAMA或茶碱；低至高剂量ICS联合LABA，联合或不联合以下1种药物的维持治疗：LTRA、LAMA或茶碱；将允许最高20%的所有随机化受试者（ICS单药或ICS联合LABA）再接受一种维持药物（茶碱、LTRA或LAMA）。

5、成人使用支气管扩张剂前FEV1正常预计范围为≥40%至<90%。如果访视1时FEV1值不在允许范围内，必须在访视1a时进行1次复检，然后才能进入访视2或确认筛选失败。

6、证明沙丁胺醇可逆性的记录，满足FEV1相对于基线增加≥12%且大于200 mL。可在访视1前12个月内，或在访视1（或1a，如果必要，在访视1b时重复评估）时使用申办方提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂后，非中心化肺功能检测。如果访视1时无既往记录或未显示可逆性，对无既往可逆性记录的受试者必须在访视1a时进行1次可逆性复检，然后进入访视2，否则确认筛选失败。注：即使受试者有访视1前12个月内报告的可逆性历史记录，访视1/1a/1b时仍需要进行可逆性试验以作为基线特征。允许对不满足入选标准6的受试者进行重新筛选。每名受试者仅可重新筛选一次。

7、访视1前12个月内有至少1次重度哮喘急性发作的病史记录 对于入选标准，重度急性发作被认为是导致以下至少一种情况的任何哮喘恶化：暂时性SCS冲击治疗至少连续3天，以治疗哮喘症状恶化；单次注射糖皮质激素长效制剂的剂量视为等效于3天的SCS冲击治疗。因哮喘至急诊室或紧急护理就诊（定义为在急诊科或紧急医疗中心评价和治疗<24小时），且需要使用SCS（如上所述）。因哮喘住院治疗（即入住住院部和/或在医疗保健机构评价和治疗≥24小时）。

8、访视1时评估的ACQ-7评分≥1.5。

9、访视2时评估的ACQ-5评分≥1.5。

10、在访视1前接受吸入性SABA按需给药至少3个月。

11、在访视2前导入期最后一周，因哮喘症状接受申办者提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂按需给药至少3天。

12、经研究者评估，证明MDI给药技术可接受；禁止使用储雾罐。

13、根据研究者的评估，能够进行可接受和可重复的PEF测量。

14、BMI<40kg/m2。

15、有生育能力的女性受试者妊娠试验（访视1时尿妊娠试验）结果为阴性。

以上为主要入排标准，最终是否入选由研究医生判断。

临床地区

本次临床涉及重庆、吉林长春、浙江金华、温州、绍兴、台州、宁波、四川攀枝花、南充、达州、成都、德阳、宜宾、泸州、广元、遂宁、绵阳、自贡、江苏扬州、南京、南通、徐州、江西萍乡、南昌、赣州、贵州遵义、海南海口、河南洛阳、上海、广东珠海、广州、惠州、深圳、广州、河北邢台、石家庄、湖南长沙、岳阳、山西太原、陕西西安、宁夏银川、安徽合肥、甘肃兰州、北京、山东青岛、济南、淄博、济宁、内蒙古包头、河南郑州、湖北武汉、云南昆明等地

如果您有意愿参与本次项目，您可以微信扫描下方二维码报名，工作人员会在5个工作日内与您取得联系，并进一步介绍临床相关内容。匹配临床入组后，将使用临床药物治疗，不收取任何费用。【注意常州、上海来电】