伊顿健康导读

一项在二线含铂药物化疗联合贝伐珠单抗治疗后未出现疾病进展的FRα高表达复发性铂类药物敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine 联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的随机、多中心、开放性、III 期研究。

临床药物

索米妥昔单抗（Mirvetuximab Soravtansine）由ImmunoGen公司（目前已被AbbVie收购）研发，是专门针对叶酸受体α（FRα）靶点的ADC创新药。其独特的作用机制为卵巢癌等难治性癌症提供了新的治疗途径。该药物通过靶向叶酸受体α（FRα）阳性肿瘤细胞，实现了对癌细胞的精准打击。具体来说，索米妥昔单抗的抗体部分与FRα结合后，通过内吞作用进入癌细胞内部。随后，可裂解的连接子在癌细胞内部被酶解，释放出细胞毒素DM4。DM4作为一种强效的微管蛋白靶向剂，能够破坏癌细胞的微管结构，从而阻断其分裂和增殖过程。

索米妥昔单抗是首个也是目前唯一一个在中国、美国和欧盟均获批用于治疗PROC（铂类耐药卵巢癌）的靶向FRα的ADC药物.

入选标准：

如果您符合以下要求，将有机会加入本次临床：

1.患者年龄≥18 岁;

2.ECOG 评分0 或1 分;

3.患者必须为确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌;

4.患者必须愿意提供存档肿瘤组织块或切片，或必须通过低风险的医学常规操作采集新鲜活检组织，以进行免疫组化（IHC）确认FRα 高表达;

5.要求既往接受过肿瘤BRCA 检测或胚系检测，体细胞和胚系BRCA 阳性患者必须在一线治疗后接受过PARPi 维持治疗;

6.患者的疾病必须在1 线铂类药物化疗后复发，且必须为铂类药物敏感性疾病;

7.患者必须适合、目前正在接受或已完成二线铂类药物三联治疗（复发性PSOC）;

8.所有患者将在三联治疗末次计划给药后至少3 周（但不超过8 周）且在随机化前进行CT/MRI 扫描和CA-125 测定;

9.患者必须在二线铂类药物三联治疗末次给药后8 周内进行随机化;

10.患者必须从所有既往治疗相关毒性（脱发除外）中达到稳定或恢复（至1 级或基线）;

11.患者的任何大手术必须在研究治疗首次给药前至少4 周完成，且既往手术的副作用必须在研究治疗的首次给药前恢复或稳定;

12.患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能;

13.患者必须愿意且能够签署知情同意书（ICF）并遵守方案要求;

14.有生育能力的女性（FCBP）必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少3 个月内使用高效避孕方法;

15在治疗首次给药前的4 天内，FCBP 的妊娠试验必须为阴性;

排除标准：

1.子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、含有上述任何组织学类型的混合肿瘤或低级别/交界性卵巢肿瘤患者；

2.当前/计划的三联治疗前接受过一线以上既往化疗；

3.患者在铂类药物三联治疗期间或之后出现PD；

4.三联治疗完成后和随机化前：患者在三联治疗末次给药后且随机化前接受贝伐珠单抗干预剂量；

5.既往接受过扩大野放疗且至少20%骨髓受到影响的患者；

6.根据不良事件的通用术语标准（CTCAE），具有>1 级周围神经病变的患者；

7.患有活动性或慢性角膜疾病、有角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼器官疾病

8.患有严重并发症或临床相关活动性感染；

9.有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病和/或Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者；

10.具有临床意义的心脏病；

11.入组前6 个月内有出血性或缺血性卒中病史的患者；

12.有肝硬化肝病史的患者；

13.既往临床诊断为非感染性间质性肺疾病的患者，包括非感染性肺炎；

14.在维持研究治疗开始前6 个月内有与基础疾病相关的肠梗阻（包括亚闭塞性疾病）病史；

15.腹腔瘘或胃肠穿孔病史；

16.腹内脓肿、盆腔检查显示直肠乙状结肠受累、CT 扫描显示有肠受累或随机分组前4 周内出现肠梗阻临床症状；

17.具有临床意义的蛋白尿；

18.有4 级血栓栓塞病史；

19.根据治疗医师判断，在维持治疗开始时不适合接受贝伐珠单抗15 mg/kg 给药的患者；

20.需要使用含叶酸补充剂（如叶酸缺乏症）的患者；

21.既往对单克隆抗体（mAb）过敏的患者；

22.妊娠或哺乳期女性；

23.既往接受过MIRV 或其他FRα 靶向药物治疗的患者；

24.未经治疗或有症状的中枢神经系统转移患者；

25.签署研究知情同意书前3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者；

26.已知既往对研究药物和/或任何辅料过敏的患者；

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

临床地区

本次临床涉及上海、北京、武汉、郑州、长沙、福州、哈尔滨、乌鲁木齐、广州、南宁、长春、西安、蚌埠、太原、临沂、沈阳、济南、昆明、杭州、成都、天津等地三甲医院

符合要求入组后，将有机会接受临床药物的治疗，且无需入组患者承担费用。对于肿瘤患者来说，临床用药是一种新的希望，可以在减轻经济压力的同时获得最新的治疗方案，有想尝试的可以扫码报名，工作人员会在5个工作日内与您取得联系，并为您进一步介绍临床信息：

本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。材料图片等源自网络，侵删。