伊顿健康导读

法瑞西单抗（Faricimab，商品名：Vabysmo）是一种创新的双特异性抗体，它能够同时靶向血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），这两个因子在糖尿病黄斑水肿（DME）的发展中起着关键作用。通过这种双通路抑制，法瑞西单抗不仅抑制了新生血管的生成，还增强了血管的稳定性，从而有效改善视力受损和生活质量。

法瑞西单抗获批的适应症

2022年1月，法瑞西单抗获得了美国FDA的批准，用于治疗DME和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。随后在2023年10月，它又被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。在中国，法瑞西单抗于2023年12月被批准用于治疗DME，并于2024年1月和5月分别获批用于治疗nAMD和继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿，这标志着它在中国的第四个适应症获批。

法瑞西单抗的临床效果分析

法瑞西单抗在糖尿病黄斑水肿中的批准主要是基于全球III期临床研究YOSEMITE和RHINE的积极结果。这些研究评估了法瑞西单抗与阿柏西普（aflibercept）在治疗糖尿病黄斑水肿患者中的疗效和安全性。研究显示，大约80%的DME患者在接受法瑞西单抗治疗后，可以将治疗间隔延长至3-4个月，显著减少了患者需要接受注射的次数，同时保持了良好的疗效和安全性。

另外在治疗中央静脉阻塞视网膜（BRVO和CRVO）继发黄斑水肿的全球3期临床试验COMINO中，法瑞西单抗每月一次的治疗在24周时视力改善不劣于阿柏西普，且实现了快速且显著的视网膜积液消退。长期数据还显示，近48%的患者能够将治疗间隔延长到3-4个月。详细数据如下：

第24周时，使用法瑞西单抗的患者视力改善 16.9 个字母，而阿柏西普组为 17.3 个字母。次要终点上，法瑞西单抗组患者的中央子域厚度（CST）降低 461.6μm，而阿柏西普组为 448.8μm；法瑞西单抗组 44% 患者无视网膜血管渗漏，而阿柏西普组为 30%。

在安全性方面，法瑞西单抗也表现出良好的耐受性，其安全性数据与以往的研究一致，并未报告有严重的不良事件。

抗VEGF药物在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和年龄相关性黄斑变性（AMD）等视网膜病变中显示出显著效果，然而，现行的治疗方案如阿柏西普、康柏西普和雷珠单抗需要每隔4至8周进行一次注射。相比之下，法瑞西单抗这一VEGF/Ang-2双重抑制剂不仅在疗效上表现卓越，而且其给药间隔可延长至3至4个月，减少了患者的注射频率。

其他抗VEGF药物

近日，信达生物研发的重组人抗血管内皮生长因子A（VEGF-A）/抗血管生成素2（Ang-2）的双特异性抗体注射液（研发代号：IBI324）在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的I期临床研究中完成首例受试者给药。

此次研究是一项针对糖尿病黄斑水肿（DME）患者开展的I期剂量递增临床试验，其核心目标是探究IBI324在DME患者玻璃体腔内注射的安全性与耐受性。

IBI324是由信达生物制药独立研发的一种双特异性重组全人源化抗体，它针对VEGF-A和Ang-2两个靶点进行阻断，具备抑制新生血管生成、稳定血管以及控制炎症的多重作用。这种疗法的设计意在为DME患者提供更多的治疗优势，例如可能延长注射间隔和提升患者对治疗的依从性。

目前该研究正在招募糖尿病黄斑水肿的患者用药，符合要求即可有机会用上此药，且药物治疗费用均由项目组承担，有需要的可以扫码报名：

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