特应性皮炎青少年与成人临床项目招募：含来瑞组单抗、芦可替尼乳膏等进口药

分享10项特应性皮炎临床用药治疗项目，为AD患者提供更多的治疗选择，从儿童到成人，从轻度到重度。大家可以根据自身情况进行选择。

针对成人特应性皮炎的项目

一、与达必妥同原理

1、荃信QX005N

临床介绍

一项由江苏荃信生物医药股份有限公司申办的“评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究”

QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。此前，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等疾病的IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。本次临床周期60周。

入选要求

1.12~70岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18岁青少年受试者体重需≥30 kg ；

2.确诊为特应性皮炎，成人患病时间≥1年，≥12岁且<18岁青少年患病时间≥6个月，对中至超强效皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗

3.经研究医生评估IGA评分≥3；EASI评分≥16；AD受累面积BSA≥10%；每日PP-NRS评分的周平均值≥4分，符合研究标准；

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究者判断

临床地区

北京、包头、杭州、承德、广州、上海、天津、银川、福州、石家庄、韶关、南宁、乌鲁木齐、无锡、长沙、南通、石家庄、郑州、昆明、合肥、长春、济南、太原、杭州、温州、赣州、宜昌、荆州、沈阳、南阳、三门峡、哈尔滨、咸阳、兰州、厦门、常德、成都、沧州、大连、十堰、汕头、重庆、青岛、西安、芜湖、盘锦、福州、南京、贵阳、海口、贺州、盐城、宝鸡、延边朝鲜族自治州等地的三甲医院

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2、正大天晴TQH2722

临床介绍

一项“评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验”。

TQH2722注射液是一种全人源单克隆抗体，直接作用于IL-4Rα，引起IL-4和IL-13信号转导功能抑制（与上市药物达必妥同原理），用于治疗2型炎症疾病。本次临床周期60周。

入选要求

1.年龄18-75周岁（含），性别不限；

2.符合特应性皮炎诊断，患病时间至少1年；

3.筛选和随机时，EASI≥16分、IGA≥3分、BSA≥10%；

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究者判断

临床地区

北京、天津、承德、沧州、长沙、武汉、宜昌、荆州、西安、宝鸡、西宁、银川、包头、乌鲁木齐、呼和浩特、成都、遂宁、重庆、昆明、广州、深圳、柳州、杭州、宁波、嘉兴、金华、杭州、南昌、厦门、徐州、盐城、上海、常州、镇江、苏州、郑州、南阳、濮阳、洛阳、三门峡、铜陵、芜湖、盘锦、长春、哈尔滨、太原、烟台、济南、聊城、枣庄、德州、齐齐哈尔等地的三甲医院开展

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二、IL-13抑制剂

1、Lebrikizumab来瑞组单抗

临床介绍

一项在中至重度特应性皮炎受试者中评价Lebrikizumab（来瑞组单抗）联用/不联用外用皮质类固醇治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验

Lebrikizumab（来瑞组单抗）能与IL-13高亲和力结合，特异性阻断IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成和信号传导，从而抑制IL-13的生物效应。

2023年11月获欧盟委员会批准用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤且适合系统治疗的青少年和成人中度至重度AD患者。本次临床周期52周。

入选要求

◆年龄≥12岁，基线时青少年体重必须≥40kg

◆全身皮损满足十个手巴掌大小

◆符合特应性皮炎病史不低于1年

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究者判断

临床地区

北京、上海、天津、杭州、长沙、武汉、镇江、福州、成都、苏州、长春、广州、西安、重庆、海口、芜湖、无锡、厦门、金华、昆明、太原、深圳、石家庄等地。

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三、新靶点OX40单抗

1、赛诺菲 Amlitelimab

临床介绍

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3组、多国家及多中心3期研究，旨在评价18岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受amlitelimab单药治疗的疗效和安全性。

Amlitelimab是一种非耗竭性、非细胞毒性的抗OX40配体(OX40L)全人单克隆抗体，通过靶向结合OX40L来阻断其与受体OX40的相互作用, 抑制促炎效应性T细胞，同时保持调节性T细胞稳态，重新建立免疫平衡。此外，该产品在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。Amlitelimab有潜力只需每12周进行一次给药，本次临床24周，之后所有受试者均可选择进入另一项单独盲态延长研究（24周），最长周期共计40周。

入选要求

◆符合18岁以上

◆全身皮损满足十个手巴掌大小

◆符合特应性皮炎病史不低于1年

临床地点

上海、杭州、北京、成都、宁波、沈阳、广州、镇江、济南、无锡、温州

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2、信达IBI356

临床介绍

评估 IBI356 在中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多次给药剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究。

本次临床会有一定概率抽到阳性对照上市药物度普利尤单抗（达必妥），临床周期分为给药期（16 周）、安全随访期（20 周）

入选要求

◆年龄≥18 周岁，且< 70 周岁，男性或女性；

◆BMI≥ 18kg/m2，且≤ 30kg/m2

◆筛选时符合特应性皮炎诊断病程≥1 年，提供1年前的确诊病历

◆全身皮损面积加起来有十个手巴掌大小

临床地区

上海、杭州、济南、沧州、承德、南昌、芜湖、重庆、南京、青岛、济宁、蚌埠

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三、与阿布昔替尼同原理

1、联邦制药TUL01101片

临床介绍

一项名为“TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究”

TUL01101片是联邦制药研发的具有自主知识产权的小分子酪氨酸激酶（JAK1）选择性抑制剂，拟用于治疗中重度特应性皮炎，属于1类新药。本次临床周期14周。

入选要求

◆年龄18～70周岁（包括界值）

◆全身皮损面积满足十个手巴掌大小

◆提供1年以前确诊特应性皮炎或者湿疹的病历

临床地点

北京、天津、石家庄、承德、邢台、哈尔滨、长春、沈阳、无锡、杭州、宁波、温州、合肥、芜湖、南昌、济南、广州、深圳、南阳、武汉、十堰、荆州等地

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四、与芦可替尼乳膏同原理

1、TUL01101软膏

临床介绍

一项TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究正在开展。TUL01101软膏是一种JAK1选择性抑制剂，通过抑制JAK1激酶的活性，阻断STAT磷酸化和核转位过程，有效阻断信号通路的转导，起到缓解AD的作用。临床前体内药效结果显示0.5%的TUL01101软膏对大鼠特应性皮炎模型的改善作用优于0.5%迪高替尼软膏，预期可能也将在患者中获得更好的疗效。

入选要求

◆年龄18～70周岁（包括界值），性别不限；

◆提供6个月以前确诊特应性皮炎或者湿疹的病历

◆全身皮损面积达到五个手巴掌大小

临床地点

北京、天津、承德、邢台、石家庄、哈尔滨、长春、沈阳、苏州、无锡、杭州、宁波、温州、合肥、蚌埠、福州、济南、烟台、广州、深圳、重庆、成都、西安、南阳、武汉、十堰、九江等地

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针对儿童青少年特应性皮炎的项目

一、与达必妥同原理

1、MG-K10注射液：针对青少年

临床介绍

一项“MG-K10人源化单抗注射液在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的Ib/Ⅱa期临床研究”。本次临床周期为16周。

入选要求

◆12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限，体重≥30kg；

◆全身皮损有十个手巴掌大小

◆提供6个月前的确诊特应性皮炎或湿疹的病历

临床地点

本次临床涉及杭州、烟台、石家庄、三门峡、盐城、厦门等地

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2、IL-4Rα人源化单克隆抗体：儿童

临床介绍

目前一项“评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液在中国儿童（6 周岁≤年龄<12周岁）中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的 Ib/II 期研究”正在全国多家医院开展。

入选要求

◆6周岁≤年龄<12 周岁，性别不限，体重≥15 kg；

◆全身皮损有十个手巴掌大小

◆提供1年前的确诊特应性皮炎或湿疹的病历

临床地点

北京、长沙、成都、深圳、杭州、郑州、长春、济南、上海、广州、常德、镇江、宁波、银川、福州、南阳等地

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二、芦可替尼乳膏

1、原研药芦可替尼乳膏

临床介绍

一项“在中国人群中评价磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照川期临床研究”

磷酸芦可替尼乳膏已于2021年9月获美国上市，用于12岁及以上儿童和成人患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。国外已开展的临床研究证实芦可替尼乳膏能够有效的治疗特应性皮炎，且患者在使用过程中安全性良好。

入选要求

◆签署知情同意书时，年龄6-12周岁，性别不限

◆全身皮损满足3个手巴掌大小

◆符合特应性皮炎病史不低于2年

临床地点

北京、上海、广州、杭州、兰州、常德、郑州、三门峡、惠州、韶关、南阳、沧州、芜湖、武汉、宜昌、十堰、成都、咸阳等地

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临床患者获益

1.临床期间涉及的药物治疗费用和检查费用均由项目组承担

2.三甲医院皮肤科专家看诊机会，专业的诊疗意见

3.一定的交通补贴和营养补贴

有意愿参加的患者可以扫描项目下方的二维码，工作人员会在5个工作日内与您取得联系【注意常州、上海来电】

本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。材料图片等源自网络，侵删。