伊顿健康导读
近日,世界上最具影响力的同行评审期刊之一——《柳叶刀》发表了迪高替尼乳膏的DELTA1和DELTA2 Ⅲ期临床研究数据。据悉,这是《柳叶刀》首次发表关于治疗中重度慢性手部湿疹(CHE)的在研外用泛Janus激酶(JAK)抑制剂的数据。
手部湿疹与迪高替尼
慢性手部湿疹指的是持续3个月以上或1年内复发2次或2次以上的手部湿疹。对于大多数的手部湿疹患者来说,手部湿疹会逐渐发展为慢性疾病。手部湿疹的患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状。
不仅如此,手部湿疹还会给患者造成心理和功能负担,对手部湿疹患者的生活质量造成非常严重的影响。而且,也有相关的证据证实慢性手部湿疹所带来的生活负担也会影响到手部湿疹患者的工作和收入。
而迪高替尼乳膏是一款“first-in-class”的外用泛Janus激酶(JAK)抑制剂,迪高替尼目前主要是用于手部湿疹的治疗。迪高替尼能够有效抑制JAK-STAT信号的激活,而JAK-STAT信号在手部湿疹的发病机制中起着关键作用。
迪高替尼治疗手部湿疹的临床数据
此次在《柳叶刀》公布的临床数据一共包括了随机、双盲、多中心、赋形剂对照的Ⅲ期DELTA 1和DELTA 2临床研究数据。这些临床有效评估了迪高替尼乳膏与乳膏赋形剂治疗手部湿疹的疗效与安全性。
临床研究数据显示,临床进行到第16周的时候,使用迪高替尼治疗的手部湿疹患者症状获得了非常明显的改善。DELTA 1中使用迪高替尼治疗的手部湿疹患者有20%达到IGA-CHE0/1(全面清除或几乎清除)。在DELTA 2使用迪高替尼的手部湿疹患者有29%的患者达到这一标准,对照组为7%(两项试验均p≤0.0055)。
安全性方面使用迪高替尼的手部湿疹患者出现不良反应的比例与安慰剂组没有明显的差异,并未出现严重的不良反应。
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