国产乙肝新药AHB-137即将获批，效果显著
伊顿健康导读
近期，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，浩博医药研发的AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性乙肝。根据浩博医药目前公开的资料显示，AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸（ASO）药物。该药物如果能够成功获批乙肝的治疗，将为乙肝患者提供一种新的治疗手段。
乙肝与乙肝新药
乙肝是一个重大的全球性健康问题，根据世卫组织的统计，截止到2022年，世界上大约有2.54亿名乙肝患者，除此之外每年估计有120万新发感染病例、110万死亡病例。在乙肝目前众多的治疗手段中，乙肝表面抗原的清除被认为目前乙肝最佳的治疗终点，也被称为为“功能性治愈”。但以目前乙肝的治疗水准很少能够达到这一目标，因此目前乙肝的治疗需要更多的创新性手法。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，浩博医药已经于今年6月启动一项AHB-137注射液针对慢性乙型肝炎患者的2期临床研究。在该临床研究治疗，AHB-137注射液为皮下注射，300mg/次，每周一次给药。
AHB-137治疗乙肝的疗效
根据目前的公开资料可知，AHB-137以一款有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO），靶向HBV mRNA 3端的高度保守序列。目前，该药正在同步开展一项国际多中心的1期临床试验以及一项在中国开展的1/2a期临床试验。
在之前2024年欧洲肝病学会（EASL）年会上，该药物公布了AHB-137治疗乙肝的最新临床数据，该临床评估了在健康受试者和慢性乙肝（CHB）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
共有37名乙肝患者完成了至少第29天的访问。其中，HBsAg为1000 IU/ml的8名乙肝患者和18名乙肝患者分别给予150mg和300mg的AHB-137，11例HighS患者分别给予300mg的AHB-137。在研究中，所有剂量的AHB-137均为皮下注射。
临床研究数据显示，使用150mg治疗的乙肝患者，37.5%（3/8）的受试者HBsAg（乙肝表面抗原）降低1 log10 IU/ml；使用300mg治疗的乙肝患者，55.6%（10/18）的受试者HBsAg（乙肝表面抗原）降低；300 mg时，45.4%（5/11）的HighS受试者HBsAg降低。150mg时，12.5%(1/8)的受试者HBsAg降低了2 log10 IU/ml；300 mg时为33.3% (6/18)；300mg时为36.4%(4/11)。
安全性方面，健康受试者都成功完成了研究。并未出现严重的不良反应，没有受试者因为不良反应而停止用药。
文章仅供参考 不提供任何诊疗建议
