一项“在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较THDB0225注射液与诺和泰®皮下注射治疗疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验”正在开展中,现面向全社会招募合适的2型糖尿病患者入组参与临床用药。
临床介绍
【试验分期】:III期
【目标患者】:二甲双胍单药治疗2个月仍控制不佳的2型糖尿病患者
【研究药物】:THDB0225注射液(司美格鲁肽注射液(诺和泰®)生物类似药)
【药物介绍】:THDB0225注射液在中国男性健康受试者中的I期临床试验显示,与诺和泰®相比,PK参数具有生物等效性,免疫原性特征相似,且安全性相当。
【试验周期】:36周,1:1随机分组至 THDB0225注射液VS诺和泰®;
【访视次数】:11次
【患者获益】:患者体格检查、实验室检查、心电图检查、眼底镜检查、超声检查等费用均由项目组承担;
入排重点
✅ 18周岁≤年龄≤75周岁
✅ 接受稳定剂量的二甲双胍治疗至少2个月以上;
✅7.5%≤HbA1c≤11.0%;空腹血糖≤15.0mmol/L;
✅ 全身受累皮肤面积大约超过10个手掌面积大小
排除60天内使用过除二甲双胍外的降糖药物;6个月内使用过任何胰岛素制剂;12周内接受减重药物治疗或手术治疗;60天内连续使用糖皮质激素、具有降糖作用的传统中草药/中成药≥7天;
排除既往患有急、慢性胰腺炎病史。
以上为主要入排标准,最终是否入选由研究医生判断。
报名资料
1、2糖就诊病历(门诊/住院);
2、近两个月二甲双胍用药的证明;
3、最近一次糖化血红蛋白及空腹静脉血糖;
4、(如果有)近期血常规、肝肾功能、影像学等报告
研究中心
北京市、郴州市、沧州市、常德市、大庆市、哈尔滨市、邯郸市、合肥市、湖州市、淮安市、惠州市、济南市、锦州市、晋城市、开封市、廊坊市、连云港市、临汾市、洛阳市、南京市、南阳市、盘锦市、齐齐哈尔市、衢州市、上海市、沈阳市、石家庄市、苏州市、太原市、通化市、新乡市、邢台市、徐州市、岳阳市、运城市、枣庄市、长沙市、长治市、镇江市、郑州市、驻马店市、淄博市、潍坊市、青岛市等地三甲医院。
如有意愿参加,可直接扫描下方二维码申请报名,工作人员会在5个工作日内与您取得联系。如符合要求,您将接受药物治疗、疗效评估和随访检查等。